多款新冠疫苗临床数据出炉 T细胞免疫反应为何成为关注热点
昨日，康希诺生物公司（CanSino Biologics）/中国工程院陈薇院士团队，牛津大学/阿斯利康（AstraZeneca）公司，和辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司都公布了各自新冠疫苗开发项目的最新结果。这些公布的临床试验结果中，除了针对新冠病毒抗原的中和抗体以外，三个研究团队都不约而同地公布了疫苗引发的T细胞免疫反应结果。提到对新
改善严重患者死亡率 地塞米松治疗新冠肺炎大型临床数据发布
近日，英国RECOVERY随机对照大型临床试验的研究团队，在《新英格兰医学杂志》上发表了在RECOVERY临床试验中，低剂量地塞米松在治疗住院COVID-19患者时的试验结果。这一大型随机对照、开放标签的临床试验结果表明，在接受机械通气或吸氧的COVID-19患者中使用地塞米松，能够降低患者在接受治疗后28天内的死亡率。然而，对于不需要呼吸支持的患者来说，地
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
首个四线药物Qinlock公布III期临床新数据，再鼎医药引入中国！
Qinlock是第一个四线GIST新药，该药是一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂，再鼎医药拥有大中华区独家权利。
降低死亡风险59% 抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌3期临床达终点
Immunomedics宣布，该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据，已
罗氏/BioNTech发布个性化癌症疫苗1b临床数据：应答率“低”
日前，罗氏和BioNTech在2020年美国癌症研究协会（AACR）网络会议上公布了在研个性化癌症疫苗RO7198457（也称BNT122）的1b期临床结果。数据显示，该疫苗应答率“低”，在108例可评估的实体瘤患者中，有9例在接种疫苗并接受罗氏Tecentriq联合治疗时有反应。即使如此，研究人员指出，该免疫反应结果支持在其他人群中的持续研究。这是一项评估
二期NASH临床数据显示ASC40显著降低肝脏脂肪含量
歌礼制药有限公司今日宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences（更名前为3-V Biosciences）今日公布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）候选药物TVB-2640（歌礼代号：ASC40）的二期临床（FASCINATE-1）数据，给药方式为口服、每日一次。初步数据显示，