Science公布2020十大科学突破：新冠疫苗研发、CRISPR治愈疾病、AI预测蛋白结构等上榜
当地时间12月17日，在《Nature》公布了“2020年度十大发现”后，《Science》杂志也紧随其后，按照惯例评选了本年度十大科学突破，其中，生命科学领域占得一半席位，新冠肺炎（COVID-19）疫苗的研发居于榜首。COVID-19疫苗带来希望之光2019年末发现的新型冠状病毒以惊人的速度席卷全球。当全世界陷入恐慌之时，1月12日中国科学家向世界公布了
国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林获批上市
据巴林国家卫生监管局官方消息，在G42 Healthcare(中国国药集团在中东和北非的独家经销商)提交了上市所需相关文件后，巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林王国注册上市。巴林国家卫生监管局在官方通报中称，其批准和使用国药集团新冠灭活疫苗的决定是基于该疫苗在几个国家进行的临床试验数据，以及多家权威机构对这些数据
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”？世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至
科研人员研发出系统性鉴定siRNA脱靶位点新方法
12月4日，Molecular Therapy–Nucleic Acids在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）吴立刚研究组，上海市计划生育科学研究所李卫华研究组与扬州大学赵雅研究组合作的研究成果Identifying Cleaved and Noncleaved Targets of Small Interfering
美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克倍力腾作为美国首款用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾®（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
海思科获得盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》
11月30日，海思科发布公告称，四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。具体情况如下：药品名称：盐酸普拉克索缓释片受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国证书编号：2020S00753、2020S00754药品批准文号：国药准字H2020360
CPhI 会展 | 第三届药品开发峰会（生物药方向）
会议内容近年来，伴随着国家医药产业战略「转型升级」，国内开发抗体新药的热情空前高涨，成为诸多药企和资本眼中的「香饽饽」。但与蓝海前景相对应的却是同质化竞争严重、药物发现源头靶点匮乏和未被满足临床用药需求的现实。如何在重重迷雾中寻找到真正的价值洼地？如何提升新药研发效率？生物药研发过程中有哪些注意事项？……12月16日，由丁香园 Insight 数据库、CPh
科研人员发表高质量染色体级醋栗番茄基因组序列
醋栗番茄是栽培番茄的野生祖先种，以其优异的抗性、浓郁的风味、可与栽培番茄直接杂交、快速转育优良性状等特点，广泛用作现代番茄育种的重要种质资源。其基因组和遗传多样性的研究，对充分挖掘该野生种质资源的育种潜力和价值，促进番茄产业发展意义重大。因此，醋栗番茄的基因组研究受到研究者关注，此前已有个别基因组草图发布，但是，这些草图并不完整，高度碎片化，限制了它们在育种
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
Perkinelmer Informatics 研发信息化研讨会
随着企业研发投入的不断加大，科研数据越来越多，信息化系统的价值得到了众多医药企业管理层的重视。从监管及合规角度来看，行业监管和要求升级，中国药品监督管理局NMPA于2020年7月1发布《药品记录与数据管理要求（试行）》。随着现场核查的力度和水平的不断提升，越来越多的药企应用电子实验记录系统并开始电子申报。通过ELN电子系统平台，可以在研发部门建立电子实验记录