反义疗法tofersen美国监管审查期延长3个月!
SOD1基因突变型ALS（SOD1-ALS）约占ALS病例的2%。tofersen是一种反义寡核苷酸，与SOD1 mRNA结合，使其被RNase-H降解，从而减少SOD1蛋白的合成。
2022-10-27
新型抗炎药IL-36R阻断剂Spevigo在欧盟监管收获喜讯，已在美国获批!
Spevigo已获美国FDA批准，是第一个治疗GPP发作的药物，在清除脓疱方面疗效显著。Spevigo专门靶向IL-36通路，这是GPP发病机制的核心。
2022-10-25
美国食品药品监督管理局正式批准西比曼生物科技肿瘤浸润淋巴细胞C-TIL051的IND申请
C-TIL051是一种自体过继细胞疗法，使用CBMG 专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。
2022-11-01
长效抗体Beyfortus(nirsevimab)在欧盟监管传来喜讯！
nirsevimab是一款开创性的婴儿被动免疫疗法，获全球三大监管机构授予突破性药物资格，包括中国。nirsevimab专为所有婴儿设计，只需给予单剂量肌肉注射，就能够提供持续的保护作用。
2022-09-22
Albrioza获全球首个监管批准：显著改善临床功能下降，降低死亡风险!
Albrioza是一种复方制剂，由苯丁酸钠(PB)和牛磺酸二醇(TURSO)组成，旨在靶向ALS和其他神经退行性疾病中的内质网和线粒体依赖性神经元退行性变通路，减少神经元死亡和功能障碍。
2022-06-15
柳叶刀·肿瘤学｜中西对话：再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量
5月初，中国创新药出海的另外两个标志性事件给出了中期答卷，君实生物和和黄医药均收到了FDA的完全回复函（Complete response letter，CRL）。其中，特瑞普利单抗的鼻咽癌上市申请被
2022-05-14
优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx(bimekizumab)在美国监管受挫!
Bimzelx能够强效中和IL-17A和IL-17，3期临床疗效优于修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺（Cosentyx）。
2022-05-19
HIBIO.创新加速营11期收官 昌发展助力创新药企提升研发和药品注册水平
5月12日，由昌发展、中关村生命科学园联合国科易赛（北京）医药科技咨询有限公司共同主办的《创新药物研发动物模型、药物筛选和申报流程》线上公开课圆满结束。
2022-05-16
AACR2022：北京韩美药品首次公布BH3120（4-1BB/PD-L1双特异性抗体）研究进展
北京韩美药品有限公司在第113届美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布BH3120（4-1BB/PD-L1双特异性抗体）研究进展。
2022-04-13