银屑病创新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx(bimekizumab)在美国监管受挫!

斑块型银屑病（图片来源：dermatologyadvisor.com）

2022年05月16日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）治疗中度至重度斑块型银屑病的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。CRL表明，FDA不能以当前的形式批准申请。CRL中指出，在批准申请之前，必须解决在批准前检查（Pre-Approval Inspections，PAI）中发现的问题。目前，优时比正在与FDA合作，并正在努力尽快解决这些问题。

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，是第一个旨在选择性和直接抑制2种关键细胞因子（IL-17A和IL-17F）所驱动炎症过程的银屑病治疗药物。

Bimzelx于2021年8月在欧盟和英国获得批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。今年1月，Bimzelx在日本获批，用于治疗对现有疗法应答不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。今年2月和3月，Bimzelx分别在加拿大和澳大利亚获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病患者。

在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira（修美乐，阿达木单抗，adalimumab，TNF抑制剂）、强生Stelara（喜达诺，乌司奴单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、诺华Cosentyx（可善挺，司库奇尤单抗，secukinumab，IL-17A抑制剂），显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中，Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年，并且总体耐受性良好。

bimekizumab作用机制（图片来源：mosmedpreparaty.ru）

银屑病是一种常见的慢性炎症性疾病，主要累及皮肤。银屑病有几种类型，但斑块型银屑病最常见，占所有病例的58%-97%。斑块型银屑病的特征是干燥的红色斑块，通常覆盖着银色或白色鳞片。泛发性脓疱型银屑病不太常见，影响所有病例的1.1%-12%，其特征是脓疱愈合，充满非传染性脓液。红皮病型银屑病是银屑病中最严重的一种，其特征是大部分体表出现火红和脱落，占所有病例的0.4%-7%。

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。

目前，优时比也正在3期临床试验中，评估bimekizumab治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前，医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年的全球销售额将达到26亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Update on U.S. FDA Review of Biologics License Application (BLA) for bimekizumab