SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。

鲁宾（Lupin）仿制药Suprax（头孢克肟）胶囊获FDA批准

2012年6月5日，新德里消息，印度鲁宾（Lupin）制药宣布，其仿制药Suprax胶囊（Cefixime，头孢克肟，400mg/胶囊）已获FDA批准在美国上市，用于治疗细菌感染。鲁宾称，将在近期开始装货。头孢克肟（Cefixime） 是一种口服的第三代头孢菌素抗生素， 通常用于治疗淋病、扁桃腺 和咽炎。

波立维仿制药之市场未来

波立维（Plavix，氯吡格雷）是百时美施贵宝公司（BMS）出品的抗凝血药物，多年来是立普妥（Lipitor）之后世界排名第二的畅销药。一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药，以从其巨大利润中分一杯羹。2012年5月波立维专利到期，5月15日FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天已经来临。 据米内网-跨国公司业绩显示，百时美施贵宝及赛诺菲的波立维销售成绩骄人。

雷迪博士获准在美推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药

2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士（Dr Reddy Laboratories）周二表示，继FDA批准其相关简略新药申请（ANDA）后，公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂（Montelukast Sodium Tablets）及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂（Montelukast Sodium Chewable Tablet

迈兰推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药

2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，旗下Mylan Pharmaceuticals公司孟鲁司特钠片（Montelukast Sodium Tablets，10mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准。

罗氏：生物仿制药威胁已推迟

罗氏认为生物仿制药威胁已推迟

2012年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头——罗氏（Roche）认为，来自所谓生物仿制药对其抗癌单抗药物的威胁已被推迟，因为仿制药公司在开发生物仿制药方面，面临着开发障碍。 罗氏市场部负责人David Loew周三表示，在2015年第一季度前，不会出现对其重磅单抗药物Rituxan具有威胁作用的任何生物仿制药，该药是罗氏首个将要面临仿制药竞争的单抗药物。

拜耳试图阻止印度多吉美（Nexavar）仿制药举动再次遭到MSF谴责

2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头——拜耳（Bayer）昨日前往印度知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board），要求推翻有关抗癌药多吉美（Nexavar）的强制许可，该许可已允许出于公共卫生利益，生产更实惠的Nexavar仿制药。

Impax与健赞就2种仿制药的法律诉讼达成和解

2012年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药公司Impax Laboratories公司今天宣布，已同意与法国制药商赛诺菲（Sanofi）旗下健赞（Genzyme），就2种肾脏疾病药物仿制药生产及销售的法律诉讼，达成和解。 根据和解协议条款，健赞同意授予Impax销售Renvela仿制药的许可，时间截止2014年3月16日。

梯瓦英国分公司推出伊班膦酸（Ibandronic Acid）仿制药

6月27日，梯瓦制药（Teva）旗下Teva英国分公司宣布，推出仿制药伊班膦酸（Ibandronic Acid）150mg规格薄膜衣片。 Ibandronic Acid来自瑞士罗氏控股（Roch）的原研药骨维壮（Bonviva）。该药适用于高骨折风险绝经后妇女的骨质疏松症。