雷迪博士获准在美推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士（Dr Reddy Laboratories）周二表示，继FDA批准其相关简略新药申请（ANDA）后，公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂（Montelukast Sodium Tablets）及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂（Montelukast Sodium Chewable Tablet
迈兰推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，旗下Mylan Pharmaceuticals公司孟鲁司特钠片（Montelukast Sodium Tablets，10mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准。
默沙东：顺尔宁仿制药威胁成为现实
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --随着首批顺尔宁（Singulair）仿制药进入美国市场，默沙东（Merck & Co）的收入将面临着显着下滑。尽管默沙东打算利用强大的药物管线来抵消仿制药侵蚀的影响，但从短期来看，还难以遏止这一损失。 顺尔宁是一种白三烯拮抗剂（leukotriene antagonist），该药为默沙东的重磅药物，已被广泛应用于过敏性鼻炎及哮喘的治疗。
Qualitest推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ -- 继默克公司（Merck & Co）关于顺尔宁（Singulair）在美专利及市场独占权到期后，美国Endo健康解决方案公司（Endo Health Solutions）旗下仿制药公司Qualitest制药周一宣布，获FDA批准推出Singulair即孟鲁司特钠（montelukast sodium）片剂及咀嚼片剂的仿制药。
生物仿制药的"中国梦"
国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。
Cipla在印度市场推出首个Enbrel生物仿制药
2013年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --印度最大的仿制药生产商之一——西普拉（Cipla）公司宣布，已在印度市场推出Etacept，该药为辉瑞（Pfizer）和安进（Amgen）风湿性疾病重磅药物——依那西普(etanercept，Enbrel)的首个生物仿制药，将由中国上海CP国健药业有限公司（Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co）生产。
迈兰推出Paraplatin（伯尔定注射液）仿制药
迈兰推出卡铂注射液（Carboplatin Injection），该药为百时美施贵宝品牌药Paraplatin（伯尔定注射液）的仿制药，用于卵巢癌的初始治疗。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
迈兰（Mylan）推出Lescol胶囊仿制药
2012年4月13日，迈兰（Mylan）公司宣布，其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊（Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg）简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）已得到FDA的批准。
欧盟批准首个单抗类生物仿制药Inflectra
2013年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --9月10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra（infliximab，英利昔单抗）获得了欧盟委员会（EC）的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类（mAb）生物仿制药。