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HMI-102治疗PKU成人患者pheNIX研究遭美国FDA临床暂停!

HMI-102是一次性基因疗法,旨在将功能性PAH基因拷贝递送至肝细胞,恢复苯丙氨酸(Phe)的正常代谢途径。

2022-02-22

特利加压素(terlipressin)遭遇美国FDA完整回应函(CRL),已在多国上市!

terlipressin已在多个国家获批,该药是强效血管加压素类似物,可逆转肾功能恶化。

2022-02-24

Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)在美国上市,亿腾景昂引进中国!

Fyarro是第一个也是唯一一个获批治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的疗法!

2022-02-24

罗氏CD20xCD3双特异性抗体glofitamab、RET抑制剂pralsetinib获美国FDA授予孤儿药资格!

glofitamab用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),pralsetinib用于治疗转移性RET融合阳性实体瘤。

2022-02-24

美国FDA批准武田Takhzyro(拉那芦人单抗)单剂量预充注射器!

Takhzyro是第一个治疗HAE的单抗药物,可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。

2022-02-24

华兴资本2021年医疗与生命科技行业年度回顾 | 医疗器械篇

2021年疫情全球蔓延,中国积极应对。在逐渐消除Delta影响的同时,又直面Omicron。与疫情反复相似,我国医疗器械行业在2021年经历周期性波折,从春节后的集体爆发,多赛道涌现高额度融资,二季度纷纷交表,到下半年瞬息万变,乃至“谈IPO色变”。

2022-02-09

美国FDA授予SBT101快速通道资格(FTD)!

SBT101是处于开发中的第一个基于AAV的基因疗法,旨在补偿导致疾病的ABCD1突变,增加ABCD1表达,并降低AMN患者体内超长链脂肪酸(VLCFA)水平。

2022-02-17

艾伯维在美国提交Vraylar(卡比米嗪)新适应症申请:辅助治疗MDD疗效显著!

Vraylar已被批准治疗:与双相I型障碍相关的抑郁、急性躁狂和混合发作,以及成人精神分裂症。

2022-02-23

勃林格殷格翰口服PDE4B抑制剂BI 1015550获美国FDA授予突破性药物资格!

BI 1015550是一种口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂,具有抗纤维化和抗炎作用。

2022-02-26

罗氏明星诊断产品F1CDx获美国FDA批准:筛查适合Keytruda治疗的MSI-H实体瘤患者!

MSI-H是指高微卫星不稳定性,MSI-H肿瘤中,DNA修复机制存在缺陷。

2022-02-22