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华兴资本2021年医疗与生命科技行业年度回顾 | 医疗器械篇

  1. 医疗器械

来源:华兴资本 2022-02-09 10:05

2021年疫情全球蔓延,中国积极应对。在逐渐消除Delta影响的同时,又直面Omicron。与疫情反复相似,我国医疗器械行业在2021年经历周期性波折,从春节后的集体爆发,多赛道涌现高额度融资,二季度纷纷交表,到下半年瞬息万变,乃至“谈IPO色变”。
2021年疫情全球蔓延,中国积极应对。在逐渐消除Delta影响的同时,又直面Omicron。与疫情反复相似,我国医疗器械行业在2021年经历周期性波折,从春节后的集体爆发,多赛道涌现高额度融资,二季度纷纷交表,到下半年瞬息万变,乃至“谈IPO色变”。华兴资本医疗与生命科技团队为您带来2021年医疗器械赛道的年度回顾,一起总结2021,展望2022。
 
回顾2021年,我国医疗器械资本市场活跃,较前两年,私募融资、并购交易、IPO数量及金额都取得显著上升,不少创新企业抓住周期的尾巴,迅速交表或者快速完成关键融资,备足资金预备“过冬”。
 


国内医疗环境方面,集采造成行业格局分化,部分企业发展受限,外资份额扩张的步伐放缓,本土企业获得成长机遇。创新企业因集采落地出现分化,医疗器械创新回归价值本源;赛道更趋多样,交易“大户”心血管依旧风光无两,细分格局发生巨变;骨科受集采影响“冻住”了投资人信心,内窥镜、机器人、肿瘤消融等赛道则方兴未艾,消费属性的口腔、医美版块迅速崛起。
 
01 上市IPO
 
2021年IPO路径的多元化,不能阻挡医疗器械上市企业遭遇破发

港股18A上市通道的确定性与科创板对创新的鼓励,推动2021年IPO数量大幅增长,全年总量远超过2019、2020两年数量之和。但去年下半年,初登港股的“第一股”企业接连破发,略感强弩之末的市场走向——产品专利冲突、板块稀缺欠佳、营收不及预期,让TAVR/神经介入等赛道不再惊艳,低流动性、低迷情绪笼罩二级市场,连带产生私募市场下半年的低落。另一边,国内科创通道的不确定性及审查流程,让交表企业迟迟未见曙光,高流动性板面也依然感受到医疗器械赛道的上升阻力。

2022年IPO,以平常心对待,用发展眼光看企业里程碑

壬寅虎年将至,众多投资人踯躅不前,如何找寻标的、如何判断赛道成为新年重大命题。我们隐约看到2021年12月以来私募市场的蠢蠢欲动。不可否认的是,从周期中的低估走出来需要时间,医疗器械属于长坡厚雪而非快进快出的领域,更多赛道在经历资本快速冲击后,也相应作出调整。

创新企业方面,伴随创业环境的成熟、IPO路径尚存明朗,企业家对上市态度也在向理性角度转变。开始重视二级市场对于企业发展的价值,审慎自身发展阶段,选择适合的板面,提前规划资本路径“屯兵储粮”。投资方面,投资人更注重企业核心价值与管理团队的匹配,一级市场的估值定价趋于理性客观,投资人的赋能意义更加重大,在新一年会给与更多方位指导和支持。


02 采集
 
2021年,控费降价,以普适医疗满足国民基本健康需要

2021年多个医疗器械进入集采范围,42个胰岛素专项集采品种平均降价48%,人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82%,预计惠及近1100万患者,每年减负近300亿元;前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药医疗费用近1700亿元。
 


两轮集采聚焦在心血管、骨科等大市场大赛道,赛道内国产化率高,产品使用广,集采有利于医疗支付端,释放医保压力。从趋势看,价格调整更显柔和,后集采时代,赛道内企业的发展留有发展空间。从心血管赛道2021年资本市场的变化不难发现,随着冠脉支架、球囊进入集采,导丝、导管的全面集采或已不远,目前已有部分省份联盟开展此采购动作;另一边,集采也加速了心血管影像类(AI影像)、介入机器人、电生理消融(PFA)、冠脉介入新疗法(冲击波球囊)等细分领域发展,2021年资本青睐有加。
 
2022年,政策性调控,凸显国家推动创新决心

2019年7月15日,国务院出台《国务院关于实施健康中国行动的意见》。

“意见”提出了我国健康产业从预防、到管理、再到治疗的全产业发展规划。心脑血管、癌症、呼吸系统、糖尿病、传染病等大病诊疗是“意见”中强调的核心病症,这些恰是我国最常见、对居民健康影响最深远、医保支出最多的病症。政策上对这些重大疾病的重视,鼓励了相关诊疗领域的投资,从纲领层面引领医疗保健产业发展的方向。
 
2022年集采,仍将关注慢病治疗的普适性医疗器械。

2022年1月10日,国务院常务会议决定——常态化开展药品和高值耗材集中带量采购,扩大高值医用耗材集采,对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采——这凸显政策制定者决心更加坚定。此外,医保外的口腔诊疗部分因为涉及大众医疗支出高,也进入了集采的调控范畴。创新企业必须考量集采与创新的平衡,顺应国家政策方向,在先进技术上求突破、在进口垄断器械上找机会、在医疗器械质控生产、创新营销上寻路径。
 
03 赛道
 
大赛道依旧“坚挺”,市场号召力显著,集采后赛道格局调整

全年回顾,心血管赛道依旧是私募市场基石,介入瓣膜、脉冲电场消融PFA、心室辅助装置VAD、冲击波球囊造就了细分赛道的融资标杆,多家企业完成关键性融资,乃至交表登陆港股。上半年VAD企业引发资本市场话题度,电生理创业团队在年末形成小高峰,未来一年这两个细分赛道仍会有新动向。

介入瓣膜

2020年1月,雅培二尖瓣置换系统Tendyne获得CE认证;2020年6月,雅培二尖瓣修复系统MitraClip在中国获批,到2021年持续为瓣膜赛道投资加温。一年来我们看到,国内瓣膜介入领域佼佼者,如捍宇、健世、心泰、纽脉纷纷交表,纵然市场下行,难挡赛道火热。2022年初,外企美敦力TAVR在国内获证,市场见证海内外企业新一轮竞争。TAVR的商业化能否引入新模式,获得下一阶段高速增长值得期待。2021年12月Cardiovalve被启明以3亿美金对价收购,加速二三尖瓣管线研发。未来瓣膜竞争更为火热,合理展望即将出现的二三尖瓣商业化竞争,管线布局多、研发迭代快、注册进程稳的企业将具有吸引投资的有利优势。

脉冲电场消融PFA

2021年6月24日波士顿科学宣布,收购Farapulse,PFA脉冲电场消融先进企业。一石激起千层浪,国内众多创业企业早早布局PFA,德诺电生理、锦江电子、睿笛等创新产品已进入临床阶段,赛禾、洲瓴、玄宇、艾科脉等新秀们积累资金奋起直追,细分赛道火热可见一斑。2022年1月,美敦力宣布将以9.25亿美金收购心脏消融公司Affera,后者同样专长PFA技术。一系列交易已向市场释放明确信号,冠脉集采重伤后,电生理将会是新的增长亮点。

心室辅助装置VAD

心衰治疗器械一直处于企业研发重心。在全球市场,心室辅助装置(VAD)有美敦力Heart Ware(2018年FDA获批,但遗憾2021年因安全性问题已经退市)、雅培HeartMate(2020年FDA获批,当前全球销售量喜人),始终吸引资本市场目光。国内同心、心擎、核心、丰凯,在2021年均获得大额融资,铆足干劲,推动中国原创VAD落地和推广。不少创新企业技术已趋成熟,团队快速搭建,踌躇满志来到2022年,定会实现心衰患者器械疗法的升级与优化。

骨科

除了心血管,骨科板块更受集采影响,2021年众多初创企业关注组织成长,加快注册步伐与管线落地,扩建营销团队。运动医学细分赛道却延续了前一年的热度,德美年初获得资金,强化与医院合作;方润获新股东支持,11月与美敦力签署战略合作,加速医疗资源下沉;天星股东两轮加码,企业坚持团队扩容,为发展储能。新的一年运动医学的发展值得期待,骨科创新材料的突破也会为板块带来新风向,新材料、定制化会是这一细分的主题。纵然集采覆盖关节、脊柱和创伤,但新规则下,更多具备成本优势、服务品质、临床合作的企业,将从中获得“新生”。

细分赛道精彩纷呈,疗法突破、技术迭代抢占投资热点

去年上半年,新光维、欧谱曼迪、瑞派医疗纷纷引入大牌机构,激发市场对内窥镜赛道的信心。国产替代必要性极强的内窥镜市场,去年见证了新光维两轮融资后快速交表的现象级表现;欧谱曼迪4K荧光内窥镜以临床良好反馈,占据一定市场份额;瑞派一次性内窥镜与新光维各有设计特色,带动中国企业突破奥林巴斯等外企的“枷锁”值得期待。
 
当前全球动态血糖监测CGM市场主要被德康、雅培和美敦力三家垄断,雅培全球占比接近50%。从2021年起,微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗等公司在内的新一代CGM集中上市,产品性能(寿命、精准度、校准等方面)快速追赶全球标杆。国内CGM市场初具雏形,微泰成功上市加速了赛道的竞争格局。未来几年市场可迎来爆发,国产企业进一步崛起,硅基、九诺等企业纷纷入局获证,后续研发迭代、测量精度高以及营销团队完整将是企业竞争制胜的法宝。
 
2021年白内障疾病治疗器械,人工晶体进入集采名单。

与冠脉不同,高增速的白内障疾病手术量,让集采加速头部企业的筛出,眼科领域投资机遇已然形成。80%以上被进口占据的市场,已初见国产原创团队崛起之势。2020年上市的爱博诺德,主打中高端品牌,国内企业中占据领先,在2021年积极投资眼科创新企业,加大产业联动;爱尔眼科,专注眼科医院管理和战略布局,巩固医疗服务龙头位置;艾康特、昊海生物均积极布局OK镜角膜塑形镜,可见眼科赛道的多元化热烈。今年初,国家十四五全国眼健康规划指出,强化眼科疾病需早发现早治疗,青少年近视、老年人白内障以及青年眼科疾患,又会继续激发2022年企业创业热情以及投资人的投资信心。
 
产品创新,从仿制、微研发到全面原创

国内从医疗器械发展1.0时代(外企产品落地,本地商业化渠道),经历2.0时代(微创新),逐步走向3.0时代(中国全原创)。成熟的医疗器械进入迭代周期,如电生理由射频消融逐步转入脉冲消融创研热点,外周从动脉支架扩展静脉支架疗法,标准件的骨科耗材将走向定制化产品创新;细分赛道更具特色,呈创新燎原之势,如眼科的屈光诊疗设备;配套机器人手术的外科耗材;神经调控的微小型产品,均有望在今年及未来,给资本市场带来惊喜。
 
展望

站在2022年开端,在国家政策鼓励产业创新发展的背景下,医疗器械行业以高速的发展态势,冲入下一阶段,低落的资本市场氛围有望迎来春暖花开的转折。大赛道企业不得不面临升级,提升优化商业模式,加速创新产品落地;细分赛道中,创新竞争,强者为先,临床价值大的产品必然成为赛道核心。中国原创力量正以星火燎原之势向我们冲来,更多契机将在医疗器械板块诞生,必将逐步出国出海,影响全球市场。(生物谷 bioon)

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