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达伯华®(利昔单抗注射液)在中国正式获批上市

礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)共同宣布,双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®(利妥昔单抗注射液,英文商标: HALPRYZA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达

2020-10-10

赛诺菲/再生元Dupixent(达必®)3期临床:显著降低哮喘发作、改善肺功能!

Dupixent是唯一在3期对照试验中改善哮喘儿童肺功能的生物制剂。

2020-10-13

特朗夫妇新冠病毒检测呈阳性

当地时间10月1日,美国总统特朗普发布推特称,自己与夫人的新冠病毒检测结果为阳性。“今晚,我与梅拉尼娅的新冠病毒检测结果呈阳性。我们将立即开始隔离并尽快恢复。我们将共同度过难关!”特朗普写道。另据央视新闻报道,随后,白宫医生报告证实特朗普和妻子新冠病毒检测结果呈阳性。当天早些时候,特朗普的助手霍普·希克斯新冠病毒检测结果呈阳性,特朗普和第一夫人随后接受病毒检

2020-10-02

信达生物/礼来利昔单抗生物类似药达伯华®获国家药监局批准上市!

截至目前,信达生物已有4款单抗药获国家药监局批准上市。

2020-10-12

大冢V2受体拮抗剂OPC-61815 3期临床成功:疗效&安全性媲美口服托伐坦!

OPC-61815是一种前药,静脉给药后迅速水解为托伐普坦,发挥疗效。

2020-10-14

拜耳PI3K抑制剂Aliqopa联合利昔单抗治疗惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)3期临床成功!

与安慰剂+利妥昔单抗相比,Aliqopa+利妥昔单抗显著延长无进展生存期(PFS)。

2020-10-14

百济神州「迪昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评

9月29日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息,这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta),它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK

2020-10-02

Axsome新型口服多机制药物AXS-07 III期临床疗效显著优于利扎曲坦!

AXS-07具有独特的双重作用机制,开发用于偏头痛急性治疗。

2020-09-27

复宏汉霖曲珠单抗国际多中心3期研究最新结果发布

 本届ESMO大会上,复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)的3期研究最新临床数据。这是一款由复宏汉霖自主开发,开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规,已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。HLX02 3期临床试验(HLX0

2020-09-19

君实生物特瑞利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定

 9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。软组织肉瘤为罕见的异质性肿瘤,其病理类型复杂、肿瘤异质性明显,目前 临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物,其不良反应相对

2020-09-18