偏头痛急性治疗新药！Axsome新型口服多机制药物AXS-07 III期临床疗效显著优于利扎曲普坦！
来源：本站原创 2020-09-27 16:07
AXS-07具有独特的双重作用机制，开发用于偏头痛急性治疗。
2020年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，在偏头痛急性治疗III期MOMENTUM试验中：与活性对照药物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，其新型口服多机制药物AXS-07迅速缓解偏头痛、大大减少复发。这些发现在近日举行的2020年美国神经病学会（AAN）科学亮点平台上公布。
AXS-07是一种新型口服药物，具有独特的双重作用机制，目前正在临床开发，用于偏头痛的急性治疗。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体，该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解，减少症状复发。
MOMENTUM是一项随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照III期试验，根据FDA特别方案评估（SPA）开展，旨在评估AXS-07在中度至重度偏头痛急性治疗中的有效性和安全性。该研究采用偏头痛治疗优化问卷[mTOQ-4]进行评估，仅入组对先前急性偏头痛治疗有应答不足病史的患者。研究中，共有1594例患者以2:2:2:1的比例随机分配，接受AXS-07（20mg MoSEIC美洛昔康/10mg利扎曲普坦）、利扎曲普坦（10mg）、MoSEIC美洛昔康（20mg）、安慰剂治疗。研究的2个共同主要终点是AXS-07在给药后2小时头痛疼痛消除的患者比例，以及在给药后2小时最烦人偏头痛相关症状（恶心、畏光或畏声）消除的患者比例。利扎曲普坦是该研究中的一种阳性对照药物，被认为是起效最快的口服曲坦类药物、是目前可用于偏头痛急性治疗最有效的药物之一。
之前公布的结果显示，研究达到了2项监管共同主要终点：与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症状。此外，AXS-07也达到了关键次要终点，在偏头痛疼痛持续缓解方面，与活性对照药物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，显示出统计学上的显著优势。
此次AAN会上公布的数据显示：与利扎曲普坦相比，AXS-07显示出更快、更持久的偏头痛缓解。服用AXS-07缓解疼痛的概率在给药后30分钟内和之后的每个时间点均大于利扎曲普坦；实现偏头痛缓解的中间时间，AXS-07的缓解速度与利扎曲普坦相比快了近3倍（1.5 vs 4.0小时，p<0.001）。与利扎曲普坦相比，AXS-07显著降低偏头痛复发：服用后48小时内，利扎曲普坦治疗的患者有45.2%出现复发，而AXS-07治疗的患者中为21.2%（p=0.001）。
达到偏头痛缓解和发生复发的时间结果，AXS-07相对利扎曲普坦的优势在其他几个疗效措施上表现一致，如前所述，包括偏头痛抢救药物（p<0.001）、24小时（p=0.006）和48小时（p=0.003）持续疼痛缓解、24小时（p=0.038）和48小时（p=0.003）持续无疼痛、患者在2小时时的整体变化印象（p=0.022）、24小时恢复正常功能（p=0.027）。
同样如前所述，在研究的2个共同主要终点方面：给药后2小时，与安慰剂组相比，AXS-07组有更高比例的患者实现疼痛消除（19.9% vs 6.7%，p＜0.001）和无最烦人症状（36.9% vs 24.4%，p=0.002）。该研究中，AXS-07安全且耐受性良好。AXS-07最常见的不良反应是恶心、头晕和嗜睡，这些不良反应的发生率均不高于安慰剂或3%。
根据该研究结果，Axsome公司计划在2020年第四季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请（NDA）。今年4月，AXS-07用于偏头痛早期治疗III期INTERCEPT研究（NCT04163185）也获得了成功。需要指出的是，MOMENTUM研究中入组的是有治疗应答不足病史的患者，并且一旦出现中度或重度偏头痛发作时就给予治疗。INTERCEPT研究与之不同的是，在偏头痛的最早期症状出现时立即给予AXS-07治疗。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Axsome Therapeutics Presents New Data from MOMENTUM Phase 3 Trial with AXS-07 Demonstrating Rapid Onset of Action and Reduced Symptom Recurrence in the Acute Treatment of Migraine
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
