儿童哮喘更佳选择！赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)3期临床：显著降低哮喘发作、改善肺功能！
来源：本站原创 2020-10-13 19:25
Dupixent是唯一在3期对照试验中改善哮喘儿童肺功能的生物制剂。
2020年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）近日宣布，评估抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）达到了主要终点和全部关键次要终点。
值得一提的是，Dupixent是唯一一种在3期对照试验中改善儿童肺功能的生物制剂。结果显示，在广泛的2型炎症性哮喘患者群体（定义为：嗜酸性粒细胞[EOS]水平升高或呼出气一氧化氮[FeNO]升高）中，治疗一年期间，与安慰剂+标准护理相比，Dupixent+标准护理将严重哮喘发作（加重）显著降低65%、肺功能在治疗2周内显著且迅速改善并持续至52周。
尽管有标准护理疗法，如吸入性皮质类固醇（ICS），但患有不受控制的中重度哮喘的儿童仍会出现咳嗽、喘息和呼吸困难等症状，并有可能发生严重哮喘发作。对于这些儿童，这往往导致频繁的住院和急诊室就诊，需要使用系统性皮质类固醇，但长期使用会带来很大的风险。不受控制的哮喘会导致儿童缺课，并会干扰身体活动和日常任务，包括走楼梯和运动。在美国，大约有75000名6-11岁的儿童患有不受控制的中重度哮喘，世界上还有更多这样的儿童。
LIBERTY ASTHMA VOYAGE研究结果表明，Dupixent有潜力成为6-11岁哮喘儿童的同类最佳（best-in-class）治疗选择。赛诺菲和再生元已计划2021年第一季度在美国和欧盟提交Dupixent治疗6-11岁哮喘儿童的监管申请文件。
LIBERTY ASTHMA VOYAGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁至12岁以下），评估了Dupixent添加至标注护理维持疗法（中剂量吸入性皮质类固醇[ICS]联用第2种控制药物，或者：高剂量ICS联用或不联用第2种药物）的疗效和安全性。主要分析基于259例基线检查患者（EOS≥300个细胞/微升）和350例有2型炎症标志物的患者（基线EOS≥150个细胞/微升或FeNO≥20 ppb）。在入组时没有最低生物标志物要求。研究的
52周治疗期间，患者根据体重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg（体重≤30kg：100mg，体重＞30kg：200mg）、或每2周一次皮下注射安慰剂。
主要终点评估2个主要预先指定人群中严重哮喘发作的年化率：基线检测血液EOS≥300细胞/微升的患者和具有2型炎症标志物的患者（FeNO≥20 ppb或EOS≥150个细胞/微升）。在这2个患者组中，在护理标准中分别添加Dupixent（每2周一次100mg或200mg，基于体重）的患者经历了：
——肺功能改善：根据预测的一秒用力呼气容积(FEV1）百分比（FEV1pp），在第12周时，Dupixent治疗使肺功能较基线改善10.15和10.53个百分点，安慰剂患者分别为4.83和5.32个百分点（Dupixent与安慰剂的最小二乘平均差分别为5.3和5.2个百分点，p=0.0036和p=0.0009）。FEV1pp是儿科哮喘试验中的一个常见终点，根据年龄、身高和性别等多个因素评估患者肺功能与预测肺功能的变化，以说明儿童在不同发育阶段肺活量的增长。这种有临床意义的肺功能改善早在2周就被观察到，并且持续至52周。
——试验中Dupixent的安全性结果与12岁及以上中重度哮喘患者中的已知安全性相一致。治疗52周期间，Dupixent和安慰剂的不良事件发生率分别为83%和80%。与安慰剂组相比，Dupixent组最常见的不良反应包括注射部位反应（Dupixent为18%，安慰剂组为13%）、病毒性上呼吸道感染（Dupixent组为12%，安慰剂组为13%）。
Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。
Dupixent是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘、CRSwNP和特应性皮炎中起关键作用。在全球所有批准的适应症中，超过17万名患者接受了Dupixent治疗。
在中国，今年6月，Dupixent（达必妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，达必妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。
目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：儿童哮喘（6-11岁，III期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、大疱性类天疱疮（III期） 、结节性痒疹（III期）、慢性自发性荨麻疹（III期）、食物和环境过敏（II期）。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Dupixent® (dupilumab) significantly reduced severe asthma attacks in children and is the only biologic to demonstrate improvement in children’s lung function in a randomized Phase 3 trial
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