特大喜讯|上海立闻-普洛麦格联合实验室MSI检测获得CAP增项许可
2018年02月26日，上海立闻-普洛麦格联合实验室病理平台-微卫星不稳定性（Microsatellite instability ，MSI）检测项目正式获得美国病理学家协会 （College of American Pathologists, CAP）审核批准。这意味着上海立闻-普洛麦格联合实验室成为全球首个按照CAP标准使用MSI 2.0试剂进行相关检测及研究服务的单位。表明联合实验室MSI检
默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant（曲妥珠单抗）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛
国内首个抗心衰1类化药-信立泰S086正式申报临床
3月5日，信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药，笔者在网站上查询到的相关信息如下：机智绕开专利保护的国内首个抗心衰1类化药S086，中文名为沙库巴曲阿利沙坦钠片，是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，又有业内人士说是沙库巴曲和EXP3174（阿利沙坦酯活性分子）的共晶化合物，适应症为慢性心衰，是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其中，沙库巴曲（又称沙库必
乐普医疗心电图人工智能自动分析系统获FDA受理
2月24日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）发布公告称，近日公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台（AIECGPlatform）”的医疗器械注册，获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，正在进行注册审查，受理号为K180432。心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最
复星医药3款创新药获批临床，利妥昔单抗有望向罗氏发起挑战！
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言，近期可谓是利好消息连连。3款产品获批临床据上市公司公告，2018年以来，
黑龙江流通整治开始 波立维、立普妥、安博维等是重点
刚要跨进2018，新一轮流通整治已经部署！心脑血管和糖尿病的进口药，成为突破口。▍黑龙江严打半年，波立维、立普妥、安博维等是重点12月29日，黑龙江食药监局印发《关于进一步开展药品经营领域突出问题整治工作实施方案》（下称方案）的通知。自2018年1月至6月，黑龙江全省要开展为期半年的药品经营领域突出问题整治工作。黑龙江为期半年的整治，十分有针对性。《方案》显示，要以 “波立维、立普妥、安博维、胰岛
海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床
今天，海王生物发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的临床研究申请于今天（2018年1月19日）获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。国内申请进程：于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、 二甲苯磺酸萘普替尼片临床试验申请并获得受理。于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《审批意见通知书》及《药物临床试验批件》 。
西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批
1月4日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼？ （SIMPONI？) ，即戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼？是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国，强直性脊柱
浙江医药甲磺酸普喹替尼片Ⅱ期临床失败
12 月 21 日，浙江医药股份有限公司发布公告称，公司曾于 2015 年 12 月 30 日披露了关于甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）获得国家食品药品监督管理总局批准的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告（公告编号：临 2015-036 号）。近日，基于该药物的Ⅱ期临床初步试验研究结果，审慎考量了继续开发该抗肿瘤药的投入风险，公司决定终止该药物的临床试验。终止临床的药物基本信息如下：（
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗
12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta？（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间（超过18个疗程）。FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准，用