Biosafe的Sepax系统获国家食品药品监管局批准
瑞士埃桑2012年11月19日电 /美通社/ --Biosafe 集团今天宣布其 Sepax? 设备已经获得中国国家食品药品监管局的批准，至此其全球注册工作全部结束。Sepax 现通过该公司刚刚在中国本土成立的上海分公司直接出售，它是首个获准在中国干细胞处理市场使用的全自动细胞分离系统。 Biosafe 首席执行官 Olivier Waridel 表示：“对我们集团来说，这是一个重要里程碑。
李克强谈医改：让改革红利更多落在百姓身上
“我们说，改革是中国最大的红利，现在要让这个‘利’,更多地落在百姓身上。”1月5日，在中国国务院医改领导小组第十二次会议上，中共中央政治局常委、国务院副总理李克强铿锵有力地告诫与会人员。 此次会议，专题研究《巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》和《建立疾病应急救助制度的指导意见》，并就下一步医改进行了深入地探讨。
罗氏计划2012年提交乳腺癌抗体-药物偶联抗癌药T-DM1监管审批申请
2012年3月30日，罗氏（Roche）公司及旗下基因泰克（Genentech）公司已证实，计划在今年晚些时候向FDA及欧洲监管部门提交其抗体药物偶联（antibody drug conjugate）抗癌药曲妥珠单抗emtansine（trastuzumab emtansine ，T-DM1）的监管审批申请（regulatory approval application）。
欧洲公共卫生组织支持加强医疗器械监管力度
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲公益组织The European Public Health Alliance (EPHA)改变其在医疗器械上的态度，通过与欧盟政府对话后转而支持欧盟政府准备加强对医疗器械的监管。EPHA认为对医疗器械制造商制造医疗器械的过程实行更加严格的监管有利于医疗市场的正常发展并有利于患者的利益。
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于相关app仍然采取过于谨慎的态度。
食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知
江西省食品药品监督管理局： 你局《关于申请注销江西富宁气体科技有限公司氧等1个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕52号）、《关于申请注销江西诚志生物工程有限公司异亮氨酸等1个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕53号）、《关于申请注销萍乡钢铁有限责任公司氧等2个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕55号）、《关于申请注销江西北大瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局： 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。
发展改革委就促进健康服务业发展的若干意见答问
近日，国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》）。就此，记者采访了国家发展和改革委员会有关负责人。 1、当前为什么要出台《意见》，发展健康服务业和正在推进的深化医药卫生体制改革有什么关系？ 健康是人全面发展的基础和必要条件，关系一个国家和民族发展的根本。健康服务业围绕着人民群众的身心健康提供服务，一头连着民生福祉，一头连着经济发展。