全球首款TIL细胞疗法完成FDA滚动上市申报
据报道，全球每年约有32.5万新发黑色素瘤患者，其中每年约有5.7万患者因该病死亡；美国每年约有10万人被诊断出患有黑色素瘤，约有7700人死于该疾病。
2023-03-27
O药辅助治疗黑色素瘤在美国、欧盟申报上市
2月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已经受理了PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）
2023-03-01
国内第2款CLDN18.2 CAR-T疗法申报临床
1月17日，CDE官网显示，易慕峰自主研发的CLDN18.2靶向自体CAR-T产品IMC002的临床试验申请获得正式受理，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤
2023-01-17
默克宣布与普米斯生物技术战略合作，为中国生物制药企业药品申报和审批“加码”
随着国外申报或中外双报的生物制品企业越来越多，而病毒清除验证验证机构屈指可数，有些机构验证使用的方法或采用的指示病毒不同，其报告并不被国外评审机构认可，而申报国外的话，有时只能转战国外机构。
2022-11-07
阿斯利康第二代PARP抑制剂AZD5305申报临床
7月6日，CDE官网显示，阿斯利康第二代PARP（高选择性PARP1）抑制剂AZD5305临床申请已获国家药监局受理。自2014年奥拉帕利（olaparib）被批准用于BRCA突变(BRCAm)卵巢癌以来，多款PARP抑制剂已经被开发出来，并取得了广泛的成功。然而，药物的不良反应限制了它们与化疗药物联合使用的能力。大多数第一代PARP抑制剂是在PARP1-D
2021-07-06
国家有关部门发布关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知
近日，科技部办公厅、 国家卫生健康委办公厅 、军委后勤保障部办公厅、 药监局综合发布了关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知，全文如下；各有关单位：按照《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》（国科发社〔2017〕204号）的总体部署和《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》的要求，
2021-06-08