信达生物/礼来创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)列入新版国家医保目录！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显
礼来制药和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）列入新版国家医保目录
2019年11月28日，礼来制药携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒（信迪利单抗注射液）作为唯一一个入选2019年医保目录的PD-1药物，100mg/10ml装的达伯舒（信迪
全球首个血友病基因疗法：valrox治疗A型血友病在欧美进入审查，单次注射年出血率降低96%
2019年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）治疗重度A型血友病成人患者的营销授权申请（MAA）。该MAA将于
武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在美国被FDA拒绝批准！
2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）的一份生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA申请批准皮下注射（SC）制剂Entyvio作为一种维持疗法，用于中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。
J Neurotrauma从尾巴到大脑——静脉注射治疗大脑损伤
乔治亚大学再生生物科学中心的研究人员发现，神经外泌体可以被用作细胞间通讯的手段之一，并且可以最小化甚至避免创伤性脑损伤。该发现可能会有助于开发TBI的再生治疗。
中国首个法布雷病治疗药物——赛诺菲注射用阿加糖酶β(法布赞)获批上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病，表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失，导致鞘糖脂在多种
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准，3月注射一次！
2019年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP的意见将由欧
全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂！Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，
13个注射剂被要求修订说明书！310亿市场掀波澜
近日，国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……13款注射剂被要求修订说明书！11月19日，国家药监
全球首个血友病基因疗法：BioMarin公司valrox治疗A型血友病申请上市，单次注射年出血率降低96%
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准其基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）成人患者的治疗。值得一提的是，这是针对任何类型血友病基因治疗的