第一个用于≥2岁儿童膀胱功能障碍的药物!安斯泰来VESIcare(琥珀酸索利那新)口服混悬液获美国FDA批准!
来源:本站原创 2020-05-27 15:02
神经源性逼尿肌过度活动(NDO)是一种与神经损伤相关的膀胱功能障碍。
2020年05月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准安斯泰来(Astellas)药物VESIcare(solifenacin succinate,琥珀酸索利那新)口服混悬液(LS),这是一种口服液体制剂,用于年龄≥2岁的儿童,治疗神经源性逼尿肌过度活动(NDO),这是一种与神经损伤相关的膀胱功能障碍。
VESIcare(琥珀酸索利那新)片剂最初于2004年被批准,用年龄≥18岁的成人,治疗膀胱过度活动症(OAB)。
FDA药物评价及研究中心罕见疾病&儿科&泌尿生殖医学办公室、泌尿&妇产科学部门代理主任Christine P.Nguyen表示:“这是FDA批准的第一个针对年龄低至2岁NDO患者的治疗方案。此外,在今天批准之前,这些患者中的许多人目前的护理标准要求每天给药多达三次,而这种新的治疗药物只需要每天给药一次。”
神经源性逼尿肌过度活动(NDO)是由神经系统疾病或损伤引起的膀胱功能障碍。NDO可能与先天性疾病(通常是从出生时或出生前开始的遗传性疾病)有关,如脊柱裂(脊髓脊膜膨出)或其他疾病,如脊髓损伤。在NDO这种疾病中,膀胱壁肌肉存在过度活动,而膀胱壁肌肉通常会放松以储存尿液。膀胱壁肌肉过度活动导致阵发性的膀胱肌肉收缩,从而增加膀胱内的压力,减少膀胱可容纳的尿量。如果不治疗NDO,膀胱内的压力增加会使上尿路有受到伤害的危险,包括可能对肾脏造成永久性损害。此外,自发性膀胱肌肉收缩可导致意外和频繁的尿漏,症状包括尿急、尿频(尿频高于正常值)和尿失禁(失去膀胱控制)。
VESIcare LS治疗NDO的疗效在2项临床试验中得到了证实。这些试验共入组了95例年龄2-17岁的儿童NDO患者,评估了治疗24周后膀胱可容纳的最大尿量(作为主要疗效终点)。在第一项研究中,17例年龄在2岁至5岁以下的患者,比研究开始时平均多容纳39毫升的尿液。在第二项研究中,49例年龄在5-17岁的患者,比研究开始时平均多容纳57毫升的尿液。2项研究中也观察到自发性膀胱收缩、膀胱压力、尿失禁发作次数的减少。
临床试验中,VESIcare LS最常见的副作用是便秘、口干和尿路感染。琥珀酸索利那新(VESIcare LS中的活性成分)已被报道可引起嗜睡。能够驾驶或操作重型机械的老年患者,在了解VESIcare LS对其影响之前,不应驾驶或操作重型机械。在服用强CYP3A4抑制剂的患者中,建议医护人员不要超过VESIcare LS的推荐起始剂量。在接受琥珀酸索利那新治疗的患者中,已报道了严重的过敏反应,如血管性水肿(皮下肿胀)和过敏反应,并可能危及生命。如果患者出现舌头或喉咙肿胀或呼吸困难,应立即寻求治疗。(生物谷Bioon.com)
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