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欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

2020-02-03

Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在欧洲进入审查

Incyte公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请(MAA),这是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,用于治疗接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。EMA已启动MAA的正式审查程序,如果获得批

2020-01-12

先导药物宣布与欧洲制药公司Galapagos NV合作

  位于成都的先导药物是一家基于DNA encoded chemical libraries (DELs)方法发展早期药物发现研究的公司。今天宣布已与Galapagos NV进行药物发现研究合作,以发现潜在的小分子引物,以对抗Galapagos NV感兴趣的靶标。根据协议的条款,先导药物会收到一个未公开的预付款,将有资格从Galapagos NV的成功发现中获得红利。  什么是

2019-10-16

有望治疗头颈部鳞状细胞癌,默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价

  默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会(CHMP)建议批准KEYTRUDA(默沙东的抗PD-1疗法)的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者,建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据,

2019-10-19

GENEWIZ欧洲总部开业典礼在德国莱比锡举行

2019年9月25日,GENEWIZ宣布其欧洲总部在德国莱比锡隆重开业。位于德国东部的这个基因组学中心,拥有先进的基因测序和合成设备,配备有智能化的自动化实验设备,可以为欧洲地区的广大用户提供高质量、高效率的基因组学服务,加速该地区客户在基础研究、疾病检测、药物开发、工业应用等方面的研究进展。金唯智全球总裁廖国娟博士、Brooks Automation首席执行官Steve Schwartz博士和公

2019-09-26

多款干扰素β-1a产品欧洲标签更新,可用于妊娠期和哺乳期多发性硬化症女性

2019年09月26日/生物谷BIOON/--德国制药巨头默克(Merck)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,更新Rebif(干扰素β-1a)的产品标签,消除妊娠禁忌症,并且在有临床需要时,允许复发型多发性硬化症(RMS)女性在怀孕期间和哺乳期间继续使用Rebif治疗。此外,CHMP还发布积极意见,更新渤健的2款多发性硬化症药物Plegridy

2019-09-26

科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划

2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics,以下简称“科济生物”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法,用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作,开展了多项首个人体(First-in-Human)研究,例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII

2019-09-24

降低坏胆固醇水平54% RNAi创新疗法闪耀欧洲心脏病学会年会

 近日,The Medicines Company在2019欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布了其RNAi疗法inclisiran亮眼的详细数据。这是一项名为Orion-11的3期试验,共计纳入1617名患者。数据显示,当与他汀类药物联用时,inclisiran将坏胆固醇降低了54%!这一成绩与现有PCSK9抑制剂在几个关键性试验中取得的成果相当。一周前,该公司宣布这款PCSK9抑制剂在

2019-09-04

从2019ESC(欧洲心脏病学会年会)再谈心衰的基础药物治疗

2019欧洲心脏病学会年会(ESC)于8月31日至9月4日在巴黎召开,会上公布一系列心衰相关研究结果,心衰治疗的话题再次引起热议。 温故而知新-心衰治疗理念演变 半个多世纪以来,心衰药物治疗理念经历多次演变:从20世纪50-60年代的“解剖学阶段”,到70年代“血流动力学阶段”,再到90 年代以后,基于心衰基础及临床研究的突破,心衰治疗理念进入“神经体液治疗阶段”。逐渐采

2019-09-02

avapritinib欧洲申请上市 基石完成中国首例受试者给药

Blueprint Medicines是一家精准医疗公司,专注于开发新一代靶向和强效激酶药物,用于具有特定基因特征的疾病。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药avapritinib治疗胃肠道间质瘤(GIST)的营销授权申请,具体为:(1)携带PDGFRA基因18号外显子突变的GIST患者,不论之前接受的疗法如何;(2)四线GIST患者。这两类GIST患者的预后很差,目前没有有

2019-07-20