信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查！
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请，增加每四周一次给药方案
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂
Science：激活ISR开关有望治疗唐氏综合征
2019年11月19日讯/生物谷BIOON/---唐氏综合征（Down syndrome）是智力障碍的最常见遗传原因，目前尚无有效的治疗方法。记忆缺陷是这种疾病的典型特征。在一项新的研究中，来自美国贝勒医学院等研究机构的研究人员报道一种称为整合应激反应（integrated stress response, ISR）的保守性应激途径中的缺陷可能解释了唐氏综合征小鼠模型中的认知缺陷。相关研究结果发表
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市！
2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提
罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查！
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年和成人患者的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了satralizumab的生物制品许可申请（BLA）。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（
III期临床研究CheckMate -9LA达到主要研究终点，与单独化疗相比，欧狄沃®（纳武利尤单抗）与低剂量伊匹木单抗联合化疗用于肺癌一线治疗，患者总生存获益
2019年10月22日,百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今日宣布，一项名为CheckMate -9LA的关键III期临床研究达到主要研究终点，该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）与低剂量伊匹木单抗联合两个周期的化疗，一线用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。根据预先设定的期中分析结果，患者总生存 (OS) 获益显著。研究的对照组为单用化疗（最多四个周期，后可选择性进行维持治疗）。
百时美Opdivo(欧狄沃)二线治疗与化疗相比显著延长总生存期!
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日公布PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线氟嘧啶和铂类药物的联合疗法难治
Blood：新研究揭示唐氏综合征患儿具有更高的急性淋巴白血病的患病风险
2019年9月25日 讯 /生物谷BIOON/ --急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的癌症。此外，对于患有21三体综合征（唐氏综合症）的儿童来讲，他们患ALL的几率比没有唐氏综合症的儿童高10到20倍。对此，来自贝勒医学院的Karen R. Rabin博士和Philip J. Lupo博士一直在研究合一差异背后的原因。Rabin说：“尽管这种现象自1950年代就已被人们认识，但我们不知道
百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)治疗已切除高危患者3年无复发生存率达58%！
2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）辅助治疗黑色素瘤III期临床研究CheckMate-238的3年疗效分析结果。该研究是一项随机、双盲研究，在肿瘤完全切除后有很高复发风险
百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)四周一次给药方案(Q4W)在欧盟获推荐批准！
2019年09月25日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）2种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：（1）每2周一次（Q2W）240mg剂量输注30分钟以上用药方案；（2）每4周一次（Q4W）4