默克脑病药物Kuvan IIIb期研究达主要终点
默克脑病药物Kuvan IIIb期SPARK研究达主要终点,该药是一种口服制剂,治疗由苯丙酮尿症(PKU)或四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症引发的高苯丙氨酸血症(HPA)。
辉瑞JAK抑制剂tofacitinib 2个III期研究达主要终点
辉瑞JAK抑制剂tofacitinib银屑病OPT项目2个III期研究达主要终点,该项目是迄今为止在斑块型银屑病中开展的全球最大临床项目。
GSK银屑病药物GSK2586184 IIa期研究达主要终点
GSK银屑病药物GSK2586184的IIa期研究达主要终点,该药是一种选择性JAK1抑制剂,由GSK与Galapago达成的炎症联盟发现和开发。
百特血管性血友病药物BAX111 III期达主要终点
百特血管性血友病药物BAX111 III期研究达主要疗效终点,该药是处于临床开发用于血管性血友病治疗的首个重组药物,此前FDA和欧盟均授予BAX111孤儿药地位。
安斯泰来前列腺癌新药Xtandi III期PREVAIL达主要终点
2013年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)和Medivation制药10月22日宣布,独立数据监测委员会(IDMC)已告知双方,对前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide)全球性III期PREVAIL研究的一项既定中期分析取得了积极结果。该项试验在1700多例经雄激素剥夺疗法治疗后病情恶化且还未接受化疗的转移性前列腺癌患者中开展。
RedHill公司RHB-103生物等效性试验达指定终点
2012年5月30日,RedHill生物制药公司宣布,有关RHB-103的一项关键性生物等效性试验取得了积极结果。RHB-103是一种口服薄膜配方的利扎曲坦(Rizatriptan),用于治疗急性偏头痛。 该试验中,RedHill公司RHB-103口服薄膜与默沙东公司的Maxalt-MLT,在生物等效性所有参数上都达到了指定的终点及FDA的标准。
安进拟钙剂AMG 416 III期研究达主要及次要终点
安进实验性药物AMG 416 III期研究达主要和全部次要终点,该药是一种拟钙剂,开发用于慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的治疗。
哮喘治疗药lebrikizumabII期研究达到主要终点
罗氏公司宣布,其在研哮喘治疗药物lebrikizumab在II期研究中达到主要终点,其是阻止白细胞介素-13(IL - 13)细胞因子的人源化单克隆抗体。 在该项研究中,lebrikizumab治疗可显著增加成人哮喘患者的FEV1(衡量肺功能),这些患者吸入corticosteriods (ICS)不能充分控制其症状。安慰剂组和治疗组的不良事件整体发生频率相似。
关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知
国食药监保化[2011]337号 2011年07月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,有关单位: 为进一步加强保健食品监督管理,确保产品食用安全,根据卫生部2011年第16号公告,自本通知发布之日起3个月内,对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类物质的...