2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批
Cell Metab重大突破：年轻血液中单一成分就可以显著延缓衰老！
2019年6月20日讯 /生物谷BIOON /——根据圣路易斯华盛顿大学(Washington University)医学院的一项研究，研究人员发现了一种新的方法可以避免衰老的有害影响。研究表明，幼鼠血液中富含的一种蛋白质对保持幼鼠健康起着至关重要的作用。随着年龄的增长，这种蛋白质在小鼠和人类体内的水平会下降，而胰岛素抵抗、体重增加、认知能力下降和视力下降等健康问题会增加。用从年轻老鼠身上获得的蛋
同时改善CAR-T安全性和有效性，GM-CSF中和策略或成趋势
5月16日，Humanigen公司宣布，Blood杂志上发表了一篇由Omar Ahmed博士撰写的题为“CAR-T Cell Neurotoxicity: Hope is on the Horizon(CAR-T细胞神经毒性: 希望就在眼前)”，重点阐述了当前缓解CAR-T诱导神经毒性(Neurotoxicity, NT)的未满足需求。这篇文章扩展了由哈佛医学院、耶鲁医学院和马萨诸塞州总医院癌症中
O药一线治疗胶质母细胞瘤3期临床失败 销量不及K药成定局？
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估其PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的III期临床研究CheckMate-498（NCT02617589）未能达到延长总生存期（OS）的主要终点。该研究是一项随机、多中心研究，在新诊断的非甲基化O6-甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶（MGMT）GBM成
ScoutBio B轮融资2000万美元 基因疗法用于猫狗或成现实
由传奇基因治疗先驱和宾夕法尼亚大学研究员詹姆斯·威尔逊(JamesWilson)共同创立，一家与宾大合作的生物技术公司ScoutBio刚刚筹集了2000万美元的B轮融资，以加强其针对常见宠物疾病的一次性基因疗法管线。没错，ScoutBio正在使用一些熟悉的腺相关病毒(AAV)技术递送治疗性转基因，治疗慢性肾病、慢性疼痛和炎性皮肤病特应性皮炎等疾病，以求改革针对这些慢性疾病的宠物药物。融
筛查发现超三成人具胃癌中高危风险，500家早癌筛查医院就在身边
4月13日，由国家消化道早癌防治中心联盟发起，中国医师协会内镜医师分会，中国健康促进基金会指导，阿斯利康、必欧翰、泰康在线、安翰医疗等多方支持的2019早期胃癌防治宣传月在沪正式启动。今年全国将有超过500家医院参与此活动。 2019早期胃癌防治宣传月启动仪式 4月13日，由国家消化道早癌防治中心联盟发起，中国医师协会内镜医师分会，中国健康促进基金会指导，阿斯利康、必欧翰、泰康在线、安翰医疗等多
美国FDA批准Tudorza(阿地溴铵)补充申请，成首个不增加心血管风险的LAMA产品
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Circassia制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了Tudorza Pressair（aclidinium bromide，阿地溴铵吸入性粉剂）的一份补充新药申请（sNDA），在该药的处方信息中增加了新的数据，包括来自IV期ASCENT临床研究的数据：在伴有心血管疾病和/或重要心血管风险因素的慢性阻塞性肺病（COPD）患者中
疫苗安全再成焦点：“智慧疫苗”箭在弦上
作为医学领域里最伟大的发明之一，疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样，以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。然而，近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题，让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上，疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日，国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大二次会议记者会上表示，党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，有关部门正在
CRISPR新工具Cas14成功填补先前空白
3月15日，Mammoth Biosciences公司宣布，与加州大学伯克利分校达成研发协议，获取使用名为Cas14的CRISPR蛋白在所有领域进行开发的独家研发授权。Mammoth Biosciences公司是由CRIPSR研究先驱Jennifer Doudna博士共同创建的生物技术公司，旨在利用CRISPR技术进行疾病诊断。Doudna博士同时是发现Cas14的研究团队的一员。这一
疫苗安全成两会热词 海尔生物医疗以物联网创新领航
两会期间，疫苗安全问题再成焦点。国务院总理李克强在政府工作报告中点名强调疫苗安全问题，全国政协委员、中国疾控中心主任高福表示，不应对疫苗失去信心。事关疫苗的提案亦频频出现，全国人大代表、海尔集团总裁周云杰在接受记者采访时谈到，他今年关注的话题之一就是围绕如何通过物联网的方式，依托疫苗网来保证疫苗的接种安全高效。事实上，市场上已不乏生物科技领域领军企业在疫苗接种环节探寻出新的方向，疫苗接种环节正在迎