2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成

2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。

自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。

一、创新医疗器械特别审批

1. 2019年H1，共24个纳入程序，9个获批上市

2019年H1，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）共公示了7批创新医疗器械特别审批申请审查结果，共有24个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，另有9个创新医疗器械成功获批上市。

从产品类型来看，上半年新纳入的产品中，各类型产品占比差距不大，其中最多的无源植介入、耗材、康复及中医设备共有8个，最少的体外诊断设备和试剂有2个。

除6个进口产品之外，国产有18个，占75%。从地域分布上，广东最多，有7个；其次为北京（4个）和上海（3个）；江苏2个；浙江和陕西各拥有1个。

2. 2014—2019年H1，累计234个纳入程序，63个获批上市

累计共234个创新医疗器械产品被纳入特别审批，其中有63个获批上市。产品数量2018年增速略有下降，而从2019年上半年的情况来看，今年增速将相对稳定。见图2。

注：获批套件类产品数量按注册证编号分开统计

从地域分布上，北京、上海、广东和江苏四省以数量上的绝对优势稳居前四，浙江排在第五，河北、天津、山东等具有一定医疗器械产业基础的省份紧随其后，可见医疗器械产业大省依然是国产医疗器械创新的排头兵。见图4。

二、医疗器械优先审批：2019年H1，共11个纳入程序，2个批准上市

2019年H1有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，另有2个成功通过优先审批程序上市。自2017年医疗器械优先审批程序正式实施以来，已累计纳入了31个医疗器械，其中有7个产品通过该程序加速上市，见表1。

表1 自2017年已通过优先审批程序上市的医疗器械

这31个医疗器械被纳入优先评审程序的同意理由分布情况见图5，总体以临床需求和优势为导向。主要为“列入国家重点研发计划”（11个）和“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”（10个）。

其中罗氏诊断的进口产品抗PD-L1 (SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法），既满足诊治恶性肿瘤且具有明显临床优势的条件，又符合临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的条件。

三、重磅产品介绍

1. 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

2019年2月，通过创新医疗器械特别审批程序上市的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）是由乐普医疗自主研发的重磅产品。这是国内首款获准上市的生物可吸收支架，标志着我国在可吸收支架领域的研发制造能力又步上了一个新的台阶，达到了能够领先国际的水平。

该产品的基体及药物载药涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架存患者体内。

2. 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

2019年5月，通过创新医疗器械特别审批程序上市的“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”是我国自主原创技术打造的全数字PET，从关键材料、核心元器件到系统整机全部为我国自主研发。

3. 多孔钽骨填充材料

2019年1月，通过创新医疗器械特别审批程序上市的“多孔钽骨填充材料”，是首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，打破了美国的垄断，弥补了国内在这一领域的空白，不但可减少国内对进口骨修复材料的依赖，还将凭借领先技术进军海外市场，业内预估产值超300亿元。

四、小结

从创新医疗器械特别审批及医疗器械优先审批的情况来看，我国医疗器械产业的创新生态存在区域创新能力差异较大的问题。目前，以北京、广东和长三角地区为代表的医疗器械产业大省依然是国产医疗器械产业创新的主力军，而其他地区的创新成果则较少。

医疗器械国产化替代是一个艰难的过程，加强区域之间的交流和协同，共同提升医疗器械产业的创新生态，最终带动中国医疗器械产业实力的整体提升，将是产业面临的共同课题。(生物谷Bioon.com）