拜耳Regorafenib新药申请（NDA）获日本MHLW优先审查资格
2012年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW） 已授予regorafenib新药申请（NDA）优先审查资格，该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。 拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，该申请的提交是基于一项关键性、跨国III期CORRECT临床试验的结果。
拜耳向日本MHLW提交regorafenib上市许可申请
2012年12月28日 讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）日本子公司Bayer Yakuhin宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了regorafenib的上市许可申请（MAA），该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，并于今年9月获得了优先审查资格。
拜耳试图阻止印度多吉美（Nexavar）仿制药举动再次遭到MSF谴责
2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头——拜耳（Bayer）昨日前往印度知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board），要求推翻有关抗癌药多吉美（Nexavar）的强制许可，该许可已允许出于公共卫生利益，生产更实惠的Nexavar仿制药。
FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请
2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和拜耳（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。 昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。
拜耳新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获欧盟批准
2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获得了欧盟委员会（EC）准予放行的积极决定，该药将在未来几周内获得欧盟各成员国卫生当局的批准。 Flexyess是首款具有灵活扩展方案的复方口服避孕药，可为女性提供个性化的个人期规划（personal period planning）。
拜耳与俄罗斯Medsintez合作加强在该国的存在
2012年11月2日电 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，已与俄罗斯药品生产企业Medsintez达成了战略合作伙伴关系，共同生产及商业化诊断性成像产品及药物，用于治疗感染性疾病及神经系统疾病。有关合作协议的财务条款未披露。 目前，已有多个跨国制药公司进军俄罗斯快速增长的医药市场。
拜耳regorafenib显著改善GIST患者生存前景
2012年11月24日电 /生物谷BIOON/ --根据周四发表于《柳叶刀》（Lancet）上的最新研究，拜耳（Bayer）抗癌药物Regorafenib有望显着改善胃肠道间质瘤（GIST）患者的生存前景。 研究还表明，regorafenib也能够改善转移性肠癌患者的总生存期。 该研究中2个独立试验的结果，有望提高Regorafenib的预期，该药是拜耳研发管线中最具有前景的新药。
拜耳完成宫内长效避孕系统（IUS）欧洲注册程序
2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（IUS）的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内，预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国，将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论，欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。
FDA批准拜耳Stivarga治疗胃肠道恶性间质瘤
2013年2月26日讯 /生物谷BIOON/ -- FDA 2月25日批准了Stivarga (regorafenib) 新的适用症，用于不能手术摘除和Gleevec 、Sutent 药物治疗无效的胃肠道恶性间质瘤患者的治疗。 胃肠道间质瘤是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤，在美国每年有3300到6000的新发病例，且大多数为老年人。
