荣昌生物维迪西妥单抗获批，胃癌之外还有重大突破值得期待
2021年6月9日，中国药监局宣布：我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空
荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗再次亮相最权威肿瘤盛会，最新临床数据令人振奋
2021年6月4日（美国东部时间），美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会开幕，荣昌生物在会上通过壁报讨论（Poster Discussion）、壁报（Poster）等形式公布了中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研究的最新数据，该药在尿路上皮癌及乳腺癌领域取得的新突破令人振奋。一年一度的ASCO年会，汇集了全球最顶尖的肿瘤专家和知名医
默沙东Keytruda(可瑞达)+曲妥珠单抗+化疗方案获美国FDA批准!
Keytruda是第一个被批准与曲妥珠单抗和化疗联合应用一线治疗HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的抗PD-1疗法。
吉利德靶向TROP-2赛妥珠单抗Trodelvy成功上市
吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗（Trodelvy）”的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。据中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国乳腺癌发病率为16万
拜耳PI3K抑制剂Aliqopa+利妥昔单抗3期临床：显著延长无病生存期!
与安慰剂+利妥昔单抗相比，Aliqopa+利妥昔单抗显著延长无进展生存期（中位PFS：21.5个月 vs 13.8个月）、显著提高总缓解率（ORR：80.8% vs 47.7%）。
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批
12月8日，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥？在中国的首项获批，也是百济