艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL显著延长总生存期！
2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：）联合rituximab（利妥昔单抗）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期E1912研究（
迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场，第二款赫赛汀生物仿制药！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。
新基Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案欧盟获推荐批准!
2019年11月18日/生物谷BIOON/--新基（Celgene）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab，抗CD20单抗）联合用药方案（R2方案），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功！
2019年11月13日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗增生性狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者II期NOBILITY（NCT05250652）研究的数据。结果显示，Gazyva+标准护理具有显著疗效。基于该研究的数据，美国FDA在今年9月授予了Gazyva治疗狼疮性肾炎成人患者的突破性药物资格
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查，一线治疗≤70岁患者
2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Rea
Fc优化免疫增强抗体margetuximab III期临床疗效优于曲妥珠单抗！
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司公布了评估margetuximab用于先前已接受抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期SOPHIA研究（NCT02492711）第二次预先指定中期总生存期（OS）分析的结果。margetuximab是一种源于
罗氏Gazyva(奥妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！
2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，与晚期肾脏疾病或死亡的高风险相关。目前，还没有获美国FDA批准治
安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究，评估了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。研究共入组了256例成人患者，这些患者随机分为两组，分别接受ABP798和美罗华治疗，剂量为375mg/m
类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批上市
近日，优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」（certolizumab pegol）新药上市申请（JXSS1800003）获国家药监局批准，用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎（RA）。 类风湿性关节炎影响了全世界 2370 万人，是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗，但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受，这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。 塞妥珠单抗
NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒？（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得N