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荣昌生物ADC新药维迪西单抗又一新适应症获得临床试验默示许可

维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药,其首个适应症于2021年6月8日获得国家药监局附条件批准上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。同年12月31日,该药第2个适应症获批上市,用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路

2022-02-23

欧盟批准吉利德Trodelvy(戈沙单抗),在中国进入优先审评!

Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理(化疗)的靶向疗法。在中国,Trodelvy由云顶新耀开发,已被纳入优先审评。

2021-11-24

CircCDYL2通过维持HER2下游信号在乳腺癌中促进曲单抗耐药性

接受曲妥珠单抗治疗的大约25%的HER2阳性(HER2+)乳腺癌(BC)患者迅速复发。然而,曲妥珠单抗耐药的机制在很大程度上仍不清楚。

2022-01-19

荣昌生物泰它西普、维迪西单抗开出首张医保处方

2022年1月1日,新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021版)》正式实施。由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的两款世界级生物新药泰它西普(泰爱®)、维迪西妥单抗(爱地希®),迎来了首单“医保处方”。据悉,这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春、湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出。

2022-01-05

荣昌生物维迪西单抗新适应症获批上市

 我国尿路上皮癌治疗挺进ADC时代。

2022-01-07

全人源CD20单抗!诺华多发性硬化新药奥法单抗(全欣达®)在中国获批

  2021年12月22日,诺华宣布,国家药品监督管理局批准全欣达®(奥法妥木单抗)作为一种皮下给药的剂型,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

2021-12-22

吉利德/云顶新耀Trodelvy(戈沙单抗) 中国2b期研究成功:ORR达38.8%!

Trodelvy是第一个显著延长TNBC患者总生存期(OS)的药物。在中国,Trodelvy上市申请已被纳入优先审评。

2021-11-12

Nature:临床试验表明派姆单抗联合曲单抗和化疗有望作为HER2+胃癌患者的一线治疗

针对抗PD1单抗药物派姆单抗(pembrolizumab)联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和化疗的III期KEYNOTE-811临床试验的初步结果首次2021年美国临床肿瘤学会上公布。这导致美国食品药品管理局(FDA)随后批准这种药物组合用于HER2+胃癌患者的一线治疗。相关研究结果于2021年12月

2021-12-19

诺华山德士在美国和欧盟提交曲单抗生物类似药上市申请!

该药是罗氏王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀)的生物类似药。

2021-12-25

荣昌生物泰它西普、维迪西单抗进入国家医保目录

12月3日,国家医保局新医保目录正式发布。

2021-12-03