HR+/HER2-转移性乳腺癌新药！吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)：显著延长疾病无进展生存期!
来源：本站原创 2022-03-25 02:15
在中国，Trodelvy治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的上市申请已被纳入优先审评。
2022年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead）近日公布了评估靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗）治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌3期TROPiCS-02研究（NCT03901339）的结果。该研究在先前已接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂、2至4种化疗方案的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中开展，将Trodelvy与医生选择的化疗进行了比较。结果显示，该研究达到了主要终点：与化疗组相比，Trodelvy治疗组无进展生存期（PFS）有统计学意义的显著改善。
该试验的目标是将疾病进展或死亡风险降低30%。主要终点结果与1/2期IMMU-132-01研究中观察到的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者亚组的结果一致。在TROPiCS-02研究中，对总生存期（OS）关键次要终点进行的第一次中期分析显示OS有改善的趋势。该研究将继续对患者随访，进行后续OS分析。Trodelvy的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中没有出现新的安全问题。TROPiCS-02研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
美国加利福尼亚大学综合癌症中心Hope Rugo教授评价称：“HR+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%。晚期乳腺癌患者可能最终产生内分泌抵抗，然后对有限的序贯化疗方案产生抵抗。这些数据显示，Trodelvy有潜力解决先前已接受过多种方案治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体中存在的显著未满足医疗需求。”
吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“Trodelvy在这一难以治疗的患者群体中表现出了持续的活性。我们正在评估数据，并将与监管机构探讨将Trodelvy引入这组患者的潜在途径。目前，我们正在开展多种肿瘤类型和早期治疗的研究，努力扩大Trodelvy对患者的益处。”
Trodelvy结构特征（图片来源：broadpharm.com）
HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。几乎三分之一的早期乳腺癌最终会转移，在HR+/HER2-转移性疾病患者中，5年相对生存率为30%。随着HR+/HER2-转移性乳腺癌患者对内分泌疗法产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗。对于接受单药化疗的患者，预后仍然很差。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。
在美国，Trodelvy已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评：用于治疗接受过至少2种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。（生物谷Bioon.com）
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