药监局发布医疗AI产品审批要点 人工智能企业是否准备就绪？
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。相比上一次会议，
我国科学家成功研制快速止血生物胶水
近日，浙江大学欧阳宏伟教授课题组在《自然通讯》杂志发表题为“A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds”的文章。课题组采用胶原和多糖为基础的生物材料，联合新型交联技术，成功研发出一种能够在数秒内完全止住大动脉损伤和心脏穿透伤大出血的仿生水凝胶材料，为临床上快速止血
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
Nature子刊新突破：新方法可以快速准确检测细菌来源！
2019年6月20日讯 /生物谷BIOON /——由加州大学洛杉矶分校（UCLA）领导的一个研究小组已经开发出一种更快、更准确的方法来确定生活在人类体内和身上的许多细菌的来源。从广义上讲，该工具可以推断出任何微生物群的起源。这种名为"FEAST"的新计算工具可以在短短几小时内分析出大量的基因信息，相比之下，之前的工具则需要几天或几周的时间。该软件程序可用于卫生保健、公共卫生、环境研究和农业。这项研
PNAS：新技术可快速检测大肠杆菌
2019年6月12日 讯 /生物谷BIOON/ --华威大学生命科学学院的研究人员发现了一种新技术，可以在几分钟内检测细菌的存在。目前测试临床样品或商业产品中的细菌污染情况通常需要数天的时间。在此期间，如果不能通过适当的抗生素进行治疗，它们可能造成重大损害，许多感染甚至可能会很快危及生命。例如，对于患有败血症的患者来说，诊断结果出来的时间每晚一个小时，死亡几率将增加8％。此外，研究发现，用于检测尿
细胞疗法热度快速升温 哪些靶点最受关注？
自2017年的两款CAR-T疗法获批以来，全球对细胞疗法的热情快速升温，研发管线蓬勃发展。目前，在整个肿瘤免疫疗法领域，细胞疗法的管线规模已雄踞榜首，甚至多于靶向PD-1单抗等免疫调节药物。面对细胞疗法研发盛景，来自纽约癌症研究所（Cancer Research Institute，CRI）的唐钧博士团队对其管线进行了深度剖析，分析了其中最受关注的靶点和治疗模式。近日，这篇分析报告发表
Science：新研究表明转基因真菌可快速地杀死携带疟原虫的蚊子，减少幅度为99%以上
2019年6月9日讯/生物谷BIOON/---根据世界卫生组织（WHO）的统计，疟疾影响着全世界数亿人，每年造成40多万人死亡。几十年的杀虫剂使用未能控制携带疟原虫（即导致疟疾的寄生虫）的蚊子，并导致许多蚊子品系产生杀虫剂抗药性。作为回应，科学家们开始对蚊子和其他有助于根除蚊子的有机体进行基因改造。到目前为止，这些转基因方法都没有在实验室测试之外取得成功。在一项新的研究中，来自美国和布基纳法索的研
起底快速止血神奇胶水背后的“黑科技”
华东理工大学朱麟勇教授团队，与浙江大学医学院欧阳宏伟教授课题组合作研发一种能够在数秒内完全止住大动脉损伤和心脏穿透伤大出血的仿生水凝胶材料。相关研究论文近日以“一种超强组织粘附的水凝胶材料用于动脉和心脏破损的止血修复”为题在线发表于《自然—通讯》(Nature Communications)。据悉，该成果一经报道便引发了英国每日邮报、NewScientist、BioArt、DeepTe
ZW25获FDA快速通道资格
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。ZW25定位于best-in-class，目前两个适应症处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
评述： 快速检测支原体的核酸扩增技术在生物制剂的质量控制和批次放行测试中的应用
支原体属于细菌，但它们缺少细胞壁，这使得它们比传统的细菌更加“形态多变”。鉴于支原体在细胞形态上的可塑性和较小的细胞尺寸，它们能够通过0.1微米的除菌过滤器。它们普遍存在于人类、动物和植物中，因此生物制药生产过程或研发中使用的任何来自动物或植物的原料潜在地含有支原体。此外，一些支原体甚至能够通过形成生物膜在环境中长期存活。因此，在生物制品生产过程中，细胞培养原材料是它们的潜在污染源，加之生物反应器