百济神州手握中国开发权！ZW25获FDA快速通道资格
来源：新浪医药新闻 2019-06-02 08:27
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。ZW25定位于best-in-class，目前两个适应症处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。
ZW25定位于best-in-class，目前两个适应症处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
Best-in-class：ZW25更强力阻断HER2信号通路
Zymeworks拥有独特的Azymetricand EFECT技术平台，ZW25的开发是基于Azymetric技术。ZW25同时靶向HER2的ECD2和ECD4两个胞外结构域，靶向ECD4为ScFv结构，靶向ECD2为IgG结构，另外值得关注的是，ZW25的Fc段经过基因工程改造，如knob-into-hole方案等，可有效避免同源二聚体，感兴趣的读者可以查阅专利WO2015077891，以及中国同族专利CN105980409 A，本文不再赘述。
与传统的HER2单抗相比较，ZW25具有独特的优势，具体体现为：
ZW25可以同时靶向HER2的两个截然不同（non-overlapping）的表位，与传统的HER2单抗相比较，具有相对高的潜在活性，能够更有效地阻断HER2信号通路，更有效地抗肿瘤活性，是一个潜在的Best-in-class。
ZW25：立足best-in-class 革新HER2高表达癌症治疗
HER2高表达癌症，尤其是HER2高表达胃癌/乳腺癌治疗仍具有巨大临床需求。
目前，ZW25联合化疗一线治疗胃癌处于2期临床，这是该药开发最快的一个适应症。根据官方信息，2019年ZW25将完成1期临床，2020年ZW25将启动两个关键临床试验，分别支持ZW25完成一线胃癌和一线乳腺癌适应症的上市。(生物谷Bioon.com）
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