《柳叶刀》子刊发布随访结果
自从新冠疫情爆发以来，我们对新冠病毒以及它导致的COVID-19疾病有了很多深入的了解。然而，迄今为止，仍然有很多和COVID-19相关的谜题尚未得到解答。其中一个很重要的问题就是人体对新冠病毒的免疫力如何。人体对新冠病毒产生的免疫反应是保护人们未来不受新冠病毒感染的关键，也是所有新冠疫苗开发的基础，那么人体对新冠病毒产生的免疫反应能够保护我们不
国家卫生健康委发布关于新冠肺炎疫情防控常态化下进一步提高院前医疗急救应对能力的通知
当前新冠肺炎疫情已进入常态化防控阶段，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，做好应对新发突发传染病医疗服务保障，有效提升院前医疗急救服务能力，国家卫生健康委印发《关于新冠肺炎疫情防控常态化下进一步提高院前医疗急救应对能力的通知》（以下简称《通知》），对各地新冠肺炎疫情防控常态化下的院前医疗急救工作提出具体要求。一是要求各地高度重视院前医疗急救能力建设，统筹推
公安部办公厅 国家卫生健康委办公厅发布关于健全完善道路交通事故警医联动救援救治长效机制的通知
近日，公安部办公厅 国家卫生健康委办公厅发布关于健全完善道路交通事故警医联动救援救治长效机制的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市公安厅（局）、卫生健康委，新疆生产建设兵团公安局、卫生健康委：为贯彻落实习近平总书记关于安全生产的系列重要指示批示精神，按照国务院安委会开展安全生产专项整治三年行动的部署要求，努力提高道路交通事故伤员救援救治效率，切实保障交通事故
FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
周二，美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。FDA表示，对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗，它希望发起人能够证明：该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50％的有效性。同一天，参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会的听证会
国家药监局发布《血液制品附录》修订稿 10月1日施行
7月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿。《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。血液制品（2020年6月
疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知
近期，疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各地精准做好不同疫情风险等级地区人员健康管理服务，推进人员有序流动，有效遏制疫情传播和扩散，统筹疫情防控和正常生产生活秩序恢复，提出以下工作要求。一、各地要根据疫情情况科学划分疫情
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
FDA发布受COVID-19大流行影响的临床试验统计学指南
对于受到COVID-19大流行影响的临床试验，申办方应如何借助统计学工具，在做到在数据应收尽收的同时，维持试验的完整性，减轻COVID-19公共卫生紧急状态对临床试验的影响，把损失降到最小。6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供相应的实操
罗氏/BioNTech发布个性化癌症疫苗1b临床数据：应答率“低”
日前，罗氏和BioNTech在2020年美国癌症研究协会（AACR）网络会议上公布了在研个性化癌症疫苗RO7198457（也称BNT122）的1b期临床结果。数据显示，该疫苗应答率“低”，在108例可评估的实体瘤患者中，有9例在接种疫苗并接受罗氏Tecentriq联合治疗时有反应。即使如此，研究人员指出，该免疫反应结果支持在其他人群中的持续研究。这是一项评估