PhRMA就FDA生物仿制药评估计划表示欢迎
美国药物研究和制造商组织（PhRMA）称，FDA关于复杂生物药品评估的早期计划值得称赞。 医疗改革法案首次建立所谓生物仿制药的审批途径。监管机构周一宣布，将于12月16日与利益相关者召开公开会议，征求有关评估生物仿制药使用者费用的问题。这将有助于向FDA支付就生物仿制药应用的审批的相关费用。
辉瑞专利保护延6个月 阻止立普妥仿制药入英国
梯瓦制药英国分公司(Teva UK Ltd.)和辉瑞公司(Pfizer Inc.)将全面检验辉瑞的他汀类降脂药立普妥(Lipitor，阿托伐他汀)在英国获得的专利保护是否仍然有效。与此同时，梯瓦也同意在2012年5月6日专利到期之前，或这起专利案得出结论之前，不再向英国市场投放立普妥仿制药。 这是双方企业于7月8日达成的协议。
跨国药企“下注”仿制药市场
近日，世界最大制药商辉瑞公司(PFE)表示，2011财年第四季净盈利下降50%，主要受一次性开支拖累，加上畅销胆固醇药物立普妥(Lipitor)的专利到期导致美国业务营收下滑。 “辉瑞公司2011财年第四季净盈利大幅下降确实与其失去美国市场专利保护的立普妥关系密切。”中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受记者采访时说。 一直以来，辉瑞公司都是以新药研发为导向，目前已经拥有多项专利药品。
EPO生物仿制药三阶段临床研究招募患者
Hospira开始为促红细胞生成素（EPO）生物仿制药三阶段临床研究招募患者。促红细胞生成素用来治疗肾衰竭的贫血患者。 研究将在有肾功能障碍的贫血患者身上进行，目的是比较Hospira的EPO和Amgen的Epogen的安全性和药效。 这次研究将招募1000患者进行血液透析，他们都已经接受过Epogen治疗。研究计划在美国200个血液透析中心展开，预计结果将在2013年出炉。
我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战
生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。
FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见
美国食品和药物管理局（FDA）正在就生物仿制药物和具可比性（interchangable）的生物制品申请（351(k)）的使用者付费程序（User Fee Program）的制定，征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统，如微生物、植物或动物细胞，而小分子药物一般是通过化学合成制成。
生物仿制药或为Biocon-Mylan公司带来330亿美金的利润
在Mylan与Biocon公司合作两年之后，Biocon公司披露了与Mylan公司合作生产生物仿制药可能带来的巨大潜在利润。 公司的发言人指出，截止2015年，通过销售生物仿制药品，公司有望获得约330亿美元的利润。生物仿制药是经由对现有药品进行仿制得到的非注册商品药，在生物仿制药的研发过程中不会使用原型药品的任何实验数据。
第一三共与Coherus合作开发生物仿制药
2012年5月8日，第一三共（Daiichi Sankyo）与Coherus BioSciences公司签署了一项独家协议，共同开发生物仿制药候选药物，并在包括日本在内的亚洲国家进行商业化推广。 此次合作，将专注于开发、生产及商业化Corherus公司开发的依那西普（etanercept）及利妥昔单抗（rituximab）的生物仿制药。
Glenmark公司抗癫痫仿制药Lamotrigine获FDA批准
2012年5月7日，印度Glenmark制药公司称，其美国子公司Glenmark Generics公司（Glenmark Generics Inc）拉莫三嗪片（Lamotrigine tablets，25mg，100mg，150mg，200mg）简约新药审批申请（ANDA）获得了FDA的批准。该药是葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司利必通（Lamictal）的仿制药。
Lipitor仿制药售价将在5月31日迎来大幅下降
2012年5月5日，去年11月，辉瑞（Pfizer）公司降胆固醇药物立普妥（lipitor）失去美国专利保护之后，印度最大的制药商兰伯西（Ranbaxy Laboratories）推出lipitor首仿药atorvastatin（阿托伐他汀），但该药售价几乎与lipitor一样昂贵，令患者非常失望。