FDA打开生物仿制药大门 制药巨头受压
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效
2015-11-30
3年后仿制药会比现在更安全吗？
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸
2015-11-23
中国仿制药走向何方？对“华海”们核查受挫的反思
目前我国有药企4800多家，积压在CDE的注册申请有两万多件，我们的药品研发注册审评各环节都存在问题，这些问题有复杂的历史背景，这种现状的形成企业、监管部门以及相关机制都有责任。国家局的229号公告将这个行业最真实、最严峻的情况暴露出来，中国最顶级的生产企业、最顶级的CRO企业、最顶级的临床机构牵涉其中，这是中国版的“仿制药丑闻”。
2015-11-19
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：
2015-11-19
【重磅】仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
11月4日，CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为11月20日。
2015-11-06
默沙东重磅单抗类克市场惨遭生物仿制药侵蚀，西格列汀暂守一城
美国著名药企默沙东第三季度财报显示，该公司的王牌药类克（英夫利西单抗）正遭受低价生物仿制药的竞争，市场份额和销售额正在逐渐减少，而且趋势不会停止。
2015-10-30