国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
3月5日，CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下：开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进
迈向仿制药巨无霸的牺牲！梯瓦或对欧盟让步
药物研发过程中的花费可谓是数以十亿计。因此，许多生物医药公司将目光放在了更为低廉的仿制药业务上。近几年来，随着专利悬崖的到来，仿制药市场也一再扩大。而在多个虎视眈眈的对手中，以色列制药巨头梯瓦公司则是矢志打造全球仿制药巨无霸。去年，公司与艾尔建公司签订了一项高达400亿美元的协议，用于收购后者的仿制药部门。如果计划付诸实施，梯瓦将一跃成为仿制药市场龙头。
网传仿制药一致性评价方案的最终版 有哪些变化令人雀跃
近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比2015年11月食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，该份流传的文件作了一些调整。在明确评价时限和对象中
诺华购买辉瑞公司瑞米凯德生物仿制药在欧洲开发和销售权
诺华旗下的Sandoz公司从辉瑞公司购买在28国组成的欧洲经济区开发和商业化销售一种瑞米凯德生物仿制药的权利，不过购买价格并不披露。
FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltrion公司的仿制药Inflectra
美国FDA的一个独立专家小组无视强生公司的抗议，投票支持批准辉瑞公司和赛尔群公司针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症
韩国公司生物仿制药有望在美获批 强生和艾伯维应声下跌
美国食品药品监督管理局科学家周五称，韩国生物科技公司塞尔群(Celltrion Inc)生产的强生公司关节炎药物Remicade的仿制药与原研药“高度相似”。消息出来后，强生股价应声下跌4%。强生Remicade药物年销售额约65亿美
欧洲首个Enbrel生物仿制药Benepali获批上市
Enbrel年销90亿美元，Benepali是欧洲首个Enbrel生物仿制药，标志着三星Bioepis在全球主要市场取得的首个重大里程碑！
艾伯维被判“缓刑”，安进修美乐仿制药或将在美国延期上市
去年11月份，安进向FDA提交了旗下修美乐仿制药ABP 501的上市申请。 ABP 501在类风湿关节炎和银屑病的晚期临床试验中表现出和修美乐（阿达木单抗）相似的安全性和有效性。当时安进非常自信地表示，这是首个向FDA提交上市申请的修美乐仿制药。然而，最近FDA却传来不利消息，安进的这款仿制药或将延期上市。
