总局如何看待仿制药一致性评价
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。会议
IMS：这些年，FDA批准的中国仿制药Top5
艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价
诺华：2020年上市生物仿制药数量将扩充两倍
瑞士医药巨头诺华表示，计划到2020年使公司旗下上市销售的生物仿制药数量增加两倍。该公司将大力投资重磅癌症和免疫系统药物的仿制版，并将从竞争对手手中夺走数十亿美元利润。随着原研药专利到期，诺华旗下Sanzoz仿
ASCO2016：迈兰赫赛汀仿制药安全性和有效性与原研药等同
迈兰在2016年ASCO上发布了罗氏重磅抗癌药Herceptin的仿制药临床试验结果，表明其安全性和有效性和原研药等同。
ASCO2016：赫赛汀生物仿制药或可有效治疗HER2阳性的乳腺癌患者
近日，一项发表于美国临床肿瘤学会年会上的研究报告中，来自加利福尼亚大学的研究人员通过研究发现，一种廉价且同赫赛汀相似的药物或对恶性HER2阳性的乳腺癌患者的治疗效果同赫赛汀的治疗效果一样。赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）是一种适用于治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌的药物。
Perrigo耳鼻喉科抗过敏非处方药Flonase仿制药获FDA批准
Perrigo及其合作者West-Ward制药近日宣布，其耳鼻喉科非处方药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂USP（50微克喷雾）获得FDA批准上市。
欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
利妥昔单抗（rituximab）是一种单抗药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）。
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx(生物谷 Bioon.com)
