化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
84亿并购，印度仿制药真要来了！
质量高、价格低的印度仿制药要来了！7月29日，复星医药宣布，拟斥资12.6亿美元购买一印度药企 Gland Pharma Limited（以下简称“Gland”）86.08%的股权，复星医药此次出资折合人民币83.63亿人民币，实在称得上是大手
诺华 Enbrel仿制药获FDA专家委员会支持批准
近日，诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息，其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准，这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。
诺华Neulasta 仿制药悲剧
作为首个在美国上市仿制药的医药巨头，诺华公司在仿制药开发领域无疑是快人一步。然而，最近公司却透露，公司旗下仿制药部门Sandoz开发的针对安进公司原研药Neulasta的仿制药版本意外遭到了FDA的拒绝。这一情况不禁让包括诺华在内的众多仿制药角逐者疑问重重。
联手日本Daiichi Sankyo 安进仿制药市场再发威！
制药巨头安进公司最近在仿制药市场连连发力。先是本月早些时候安进公司开发的针对全球头号畅销药——艾伯维旗下修乐美的仿制药版本ABP 501在一项FDA的先期评价中获得了好评。如今，公司又与日本的制药巨头第一三共株式会社达成合作协议共同推进包括该药物在内的9个仿制药在日本的上市推广工作。
熙德隆推出用于治疗转移性结直肠癌的生物仿制药“Bevacizumab”
-新药以“Cizumab?”的品牌名称推出 印度海得拉巴2016年6月28日电 /美通社/ -- 印度领先的仿制药公司Hetero（熙德隆）今天宣布，该公司在印度以“Cizumab?”的品牌名称，