FDA专家委员会反对批准罗沙司他上市
7月15日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)投票反对批准珐博进/阿斯利康开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他（Roxadustat）用于治疗慢性肾病贫血患者的上市申请，其中针对透析CKD贫血患者的投票结果为12：2，针对非透析CKD贫血患者的投票结果为13：1。该委员会的投票是基于一项包括8000多例患者的全球性III期临床项目数据。罗沙司
2021-07-17
CCR4靶向药Poteligeo(莫格利珠单抗)3期疗效优于Zolinza(伏立诺他)，中国7月获受理!
治疗蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)方面，血液受累水平越高的患者，获益越大。
2021-07-26
葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat，达普司他)3期ASCEND项目5个研究全部成功!
Duvroq与罗沙司他(roxadustat，爱瑞卓®)是同一类药物，后者率先在中国获得全球首批！
2021-07-18
PNAS：为何化疗药物地西他滨仅对一部分患者有效？科学家阐明其中的缘由！
2021年5月28日 讯 /生物谷BIOON/ --DNA甲基转移酶抑制剂(DNMTis，DNA-methyltransferase inhibitors)，诸如阿扎胞苷和地西他滨，通常在临床上被用来治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML），地西他滨能激活内源性逆转录病毒（ERVs）的转录，从而就能通过对细胞中双链RNAs（dsRNAs）
2021-05-28
华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国家药监局受理!
dorzagliatin是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)类降糖药，有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
2021-04-25
华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理！ 为全球首个葡萄糖激酶激活剂
华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。独创“修复传感，重塑
2021-04-23
强生放弃Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)+泼尼松三联方案监管申请!
在3期试验中，与对照方案相比，三联方案虽然降低了疾病进展风险，但没有显著延长总生存期(OS)。
2021-04-21