生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期：20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中
《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见中透露了哪些导向
2014年圣诞节，CDE悄然在官网上发布了《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见通知。总体来看，这是一份年终惊喜大礼。
Medidata 与Garmin合作通过移动医疗（mHealth）技术优化临床试验
vívofit 健康手环结合 Medidata Clinical Cloud 以提升临床试验中患者参与度、数据质量和操作效率
赛诺菲微创技术MACI在与微骨折手术比较临床试验中获积极性结果
7月12日，赛诺菲（Sanofi）宣布其产品MACI®，即基质诱导的自体软骨细胞移植，在历时两年、随机、设有对照并与微骨折（microfracture）手术的比较临床试验中达到了共同主要终末点，microfracture是一种为刺激新软骨生长而实施的外科手术。 MACI利用患者自体培养的软骨细胞修复膝关节软骨损伤。
美国FDA发布临床试验指导意见
近日，美国FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见《伦理委员会（IRB）、临床研究者和申办者指导原则》，明确伦理委员会需对研究者资格进行审查，以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求，申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究，但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。
卫材单抗药物farletuzumab III期临床试验未达主要终点
2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）全资子公司Morphotek宣布，实验性单抗药物farletuzumab（MORAb-003）在一项III期试验中，未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点。该试验在铂敏感上皮性卵巢癌患者中开展，研究中将farletuzumab与卡铂及一种紫杉烷类（taxane）药物联合用药，用于铂敏感上皮性卵巢癌患者首次复发的治疗。
勃林格殷格翰提交afatinib III期临床试验LUX-Lung3次要终点数据
2012年9月30日电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天公布了有关其首个实验性肿瘤学化合物afatinib的患者治疗健康相关调查数据，包括肺癌相关的症状及生活质量（QoL）调查。
Nat Methods：开发出可以进行癌症个体化临床试验的新技术
2012年8月15日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，研究者开发的一款可以观察细胞行为的工具为我们研究癌细胞如何对疗法产生反应提供了帮助和思路，而且可以帮助我们细化个体化癌症疗法。来自范德比尔特英格拉姆癌症中心的研究者揭示了埃罗替尼（erlotinib）可以以细胞生长因子受体的突变为靶点来抑制癌症。这种药物可以促使癌细胞不进行分裂或者使其分裂的比率降下来。