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索元生物获得美国FDA许可,启动一项以精准医疗为指导的DB102一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的三期临床试验

2017年10月24日,美国,圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受其在研药物DB102新药临床试验申请,同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策,ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准, 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。DB1

2017-10-24

CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

2017-09-14

Zynerba宣布骨关节炎药物ZYN002 II期临床试验结果:未达主要终点

2017年8月22日讯/生物谷BIOON/——Zynerba制药(NASDAQ:ZYNE)是一家致力于研发大麻素经皮药物生产的专业制药公司,今天公布了其II期 STOP(用于治疗由骨关节炎引起的膝盖疼痛的合成透皮大麻二酚)临床试验评估ZYN002(大麻二酚凝胶)的结果。该研究没有达到其在任意剂量下第12周24小时平均严重疼痛评分的每周平均值降低(相比基线)的主要终点。但是,对于次要终点则得到了具有

2017-08-22

心衰新药2期临床试验达主要终点

日前,Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics,PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期射血时间 (systolic ejection time, SET) 获得显着改善,也达到了这项试验的次

2017-08-07

新型胰腺癌早期血液检测技术或有望进入临床试验

2017年7月15日 讯 /生物谷BIOON/ --日前,一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中,来自宾夕法尼亚大学的研究人员通过研究发现开发出了一种新型生物标志物检测盘(biomarker panel),或能够帮助进行胰腺癌的早期诊断并且开发新型治疗癌症的疗法;每年美国都有超过5.3万胰腺癌新发患者,而且胰腺癌是引发癌症患者死亡的第四大原因。

2017-07-17

拉荷亚制药低血压药物3期临床试验达到主要终点!将在下半年提交新药申请!

拉荷亚制药的抗儿茶酚胺低血压药物LJPC-501(血管紧张素II)达到了3期临床试验的主要终点。在这项包含344个患抗儿茶酚胺低血压病人、叫做ATHOS-3(血管紧张素II 用于治疗高通量休克)的3期临床试验中,LJPC-501展现出了可以上头条的阳性结果。采用LJPC-501治疗后产生血压反应的病人比例达到了预期目标。

2017-03-07

Ergomed失眠症药物2期临床试验达到主要终点

一项评估Ergomed公司失眠症药物Lorediplon的2期临床试验结果满足了主要终点要求,且治疗组与安慰剂组之间存在显著性差异,表明这个药物具有很好的维持睡眠效果。

2017-02-20

晚期胰腺癌在研新药2期临床试验中达到关键终点

位于圣地亚哥的生物技术公司Halozyme Therapeutics宣布了2期临床试验HALO 202的优秀综合分析结果,该随机多中心研究在IV期胰腺癌患者中评估联合使用在研新药PEGPH20与ABRAXANE(纳布紫杉醇)和吉西他滨的功效。在美

2017-01-06

辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点

近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据,表明与原研药具有生物等效性。

2016-12-26

JMC:新型癌症靶向化疗技术或有望引入人类临床试验

日前,刊登在国际杂志Journal of Medicinal Chemistry上的一项研究报告中,来自美国加州大学旧金山分校(UC San Francisco)的科学家通过研究针对化疗药物开发出了一种新型多样化的靶向系统,其基于许多细胞中游离铁

2016-12-15