总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因
总局发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则一、概述慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要的公共卫生问题。根据我国
食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更
食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是
CFDA发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，刚刚，食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告（2017年第223号） 》，《原则》具体内容如下：附：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况
总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则附件膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖O
食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是
CFDA发布中药资源评估技术指导原则
25日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控CFDA发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中
CFDA 发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件 1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中
免疫毒素SL-401达到关键临床试验终点
今天Stemline公布了其树状细胞肿瘤（BPDCN）药物、免疫毒素SL-401的一个关键二期临床的顶级分析结果，详细结果将在12月的ASH年会公布。SL-401在第三阶段（12微克/公斤/天）13位未经治疗患者的完全应答率为54%，总应答率为77%。在所有45名患者的CR为60%、ORR为82%。毛细血管渗透综合症（CLS）是SL-401最大安全问题，已在148位用药患者中造成3例死亡。这个试验