北京：《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》
各有关医疗机构：为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》相关要求，强化干细胞临床研究管理，我委组织制定了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》，现印发给你们。各机构在开展干细胞临床研究备案项目时，要将其作为干细胞制剂制备质量管理的重要指南，认真贯彻落实，促进干细胞临床研究规范有序开展。
走近中国的临床研究人才培养——探访礼来中国与精鼎医药合作启动会
近日，礼来中国与精鼎医药宣布就临床试验研究人才培育达成合作，在全国范围内共同开展针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目。在此项目的合作启动会上，礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展及医学事务中心负责人王莉博士与精鼎医药全球人力资源服务副总裁及精鼎人力发展学院总经理Albert Siu博士接受了记者的采访，就双方合作项目的具体内容、中国临床研究人才的现状、未来的发展等领域发表了各自的一些看法。
丹诺医药治疗厌氧菌感染新药TNP-2198临床研究获得批准
2018年12月3日讯 /生物谷BIOON/ --抗菌新药研发领域的一支生力军——丹诺医药1类新药TNP-2198胶囊获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准进入临床。这是继TNP-2092注射剂和胶囊后丹诺医药推进到临床的又一新药产品，也是在新药临床申请60天默许新政实施以来CDE最早以默许公示的方式批准进入临床的产品之一。TNP-2198是丹诺医药自主研发的具有高度差异化的抗菌新药产品
雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果
新临床诊断策略使得中国肝癌患者的检出率提高27.2%雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果该研究建立了一个本土化的诊断模型，为中国的肝病健康管理设定了新标杆开创肝癌精准诊断新征程中国是肝癌患者人数最多的国家，约占全球总数的一半。由雅培支持的PIVKA-II（又称“异常凝血酶原”）中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究今日公布了结果，其数据显示，相较于传统诊断方法，一项创新的临床诊断模型能
《柳叶刀》：首个随机前瞻性临床研究表明，阿司匹林和鱼油都不能降低高风险人群肠道腺瘤的发生率，但可减少腺瘤发生数量
2018年对深海鱼油来说真是不好过，先是一个8万人队列研究发现它防不了冠心病，之后在缓解干眼症上也被打脸，好不容易美国心脏协会推荐了一波深海鱼，马上又有一项研究显示深海鱼油哪怕在心血管高危的糖尿病人上，也不能降低心血管疾病发病率和全因死亡率，还把吃鱼带来的好处划给了饮食中的混杂因素了。除了预防心血管疾病，深海鱼油的卖点还有一个——防癌。不过这个卖点在本月又双叒叕惨遭打脸，N
证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
今天（11月6日），国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指
信达生物在2018年亚洲肺癌大会(ACLC)公布信迪利单抗临床研究结果
信达生物制药（香港联交所代码：1801）今日在2018年亚洲肺癌大会暨中国抗癌协会肺癌专业委员会2018年会 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利单抗（全人源抗 PD-1 单克隆抗体，研发代号 IBI308）联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非小细胞肺癌治疗的一项Ib期队列E研究结果 (NCT02937116)。信达生物制药在2018年亚洲肺癌大会上公布了信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非
黑色素瘤治疗药物研究进展：30款已上市 44款处于临床3期
生活中，人们对于肺癌、乳腺癌、肝癌等恶性肿瘤相对了解更多一些，而对于黑色素瘤，则普及较窄，许多都只停留在“这是一种皮肤癌”的阶段。而真实世界中，恶性黑色素瘤的发病，正在逐年增多，且作为皮肤恶性肿瘤的NO.1，非常容易转移，已成为严重危及生命、影响人类健康的恶性肿瘤之一。那么，对于黑色素瘤，我们手中都有哪些药物可用？请看本文。黑色素瘤简介黑色素瘤，是由分布于基质的黑色素细胞恶
靶向钾通道KCNQ的抗癫痫1类新药派恩加滨获准开展临床研究
近日，中国科学院上海药物研究所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫1类新药派恩加滨及其片剂获得国家食品药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约三分之一的癫痫患者对现有药物均不敏感，被称为难治性癫痫，临床迫切需求针对新型靶点的抗癫痫新药。全球癫痫药物市
辉瑞和诺华开展多项NASH临床研究
10月29日，辉瑞公司表示，已与诺华签订了一项非排他性临床开发协议，以研究一种或多种治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的联合疗法。两家公司将对辉瑞与诺华的在研疗法进行非临床和临床1期的临床研究，其中这些候选药物包括辉瑞的乙酰辅酶羧化酶（ACC）抑制剂PF-05221304（目前处于临床2期）、二酰甘油酰基转移酶2（DGAT2）抑制剂PF-06865571（临床1期）和酮己糖激酶（KHK）抑制剂PF