国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获批临床试验
2021年4月9日，国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后，又一技术路线的新冠疫苗获批临床，成为中国生物第三款新冠疫苗。重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受体结合区（RBD）的天然结构特征，运用结构生物学、计算生物学自主设计研发，采用基因工程技术
omburtamab治疗神经母细胞瘤美国监管更新：1年生存率87%，赛生药业引进中国!
omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿童患者的靶向疗法。
善于挑战“不可能”：RPI法规专家为中国药企铺平全球化之路
随着中国医药产业逐渐与全球体系接轨，刚刚迈步“走出去”的中国药企在享受机遇的同时，也面对着国际市场的重重挑战。在法规要求不断变化的大环境下，申办方不妨向资深CRO公司寻求合作。拥有丰富经验的CRO公司，将帮助申办方根据客户和项目特点，制定当前法规环境下更优的研发和法规策略，有助于规避风险，加速研发进程。隶属于普米尔医药的RPI部门成立于1995年，旨在满足本
《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作，持续助力中国医药行业
2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至
中国新冠病毒疫苗获批上市：国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市，全民免费！
保护率79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到WHO及国家药监局标准要求。
国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林获批上市
据巴林国家卫生监管局官方消息，在G42 Healthcare(中国国药集团在中东和北非的独家经销商)提交了上市所需相关文件后，巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林王国注册上市。巴林国家卫生监管局在官方通报中称，其批准和使用国药集团新冠灭活疫苗的决定是基于该疫苗在几个国家进行的临床试验数据，以及多家权威机构对这些数据
中国国药集团提交新冠疫苗上市申请
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定
安斯泰来宣布安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
安可坦®目前已获NMPA批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦®（英文商品名XTANDI？，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。