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全球首个胰岛素周制剂在欧盟获批上市

Icodec是一种长效基础胰岛素类似物,该分子降低了对胰岛素受体的亲和力,同时引入脂肪酰基修饰,从而获得了长达196小时的半衰期。

2024-05-26

吉利德43亿美元收购获得的原发性胆汁性胆管炎新药获FDA加速批准上市

新闻稿指出,Seladelpar是首个也是唯一一个较安慰剂在ALP正常化、关键生物标志物以及瘙痒等有统计学显著改善的疗法。

2024-08-16

老花眼眼药水向美国FDA递交上市申请

结果显示,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时!

2024-08-16

ASO新药治疗遗传性水肿多项III期研究积极,即将申报上市

HAE是一种危及生命的罕见遗传性疾病,会导致包括手、脚、生殖器、胃、面部/喉咙等身体各个部位发生严重肿胀的反复发作。

2024-06-06

国产第3款:信立泰DPP-4抑制剂「福格列汀」获批上市

福格列汀为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。

2024-07-07

肿瘤3个月后完全消失,超80%患者持久一年无癌,创新疗法递交上市申请

2024年8月14日,UroGen Pharma宣布,已完成其在研疗法UGN-102的新药申请(NDA),用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者。

2024-08-17

奥赛康药业第三代EGFR-TKI新适应症申报上市

本次为该产品的第二项上市申请,拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

2024-08-14

Alnylam ATTR淀粉样变性心肌病新药III期研究成功,即将递交上市申请

Vutrisiran是一种双链小干扰RNA(siRNA),靶向突变型和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)信使RNA。

2024-06-25

先声再明/迈博药业合作开发西妥昔单抗β获批上市

恩立妥(西妥昔单抗β)是中国自主研发的新一代EGFR单克隆抗体,注册类型为为2.4类改良型生物新药。

2024-06-26