达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）
礼来雷莫芦单抗在中国递交上市申请，用于治疗胃癌
1月21日，CDE官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗Ramucirumab（雷莫芦单抗）上市申请获NMPA受理，预计申报适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫芦单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。雷莫芦单抗是一款人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR2结合，阻断
奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评 治疗前列腺癌
CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。最早于201
临床急需新药「布罗舒单抗」在华获批上市
1月15日，国家药监局官网显示协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗（ burosumab）（受理号：JXSS1900056、JXSS1900057、JXSS1900058）已获NMPA批准上市。用于治疗X连锁显性遗传低磷性佝偻病（XLH）。单抗是一种靶向FGF23的重组完全人源化单克隆IgG1抗体，旨在结合XLH患者过量的FGF23，从而增
奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评，治疗前列腺癌
1月21日，CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DN
首款国产CAR-T即将上市 高昂定价谁来买单？
国内肿瘤免疫治疗即将开启新篇章。近日，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品FKC876（阿基仑赛注射液）的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近期获批。如果获批，将成为国内首款CAR-T疗法产品。若要说近年来最火的免疫疗法，CAR-T绝对榜上有名。CAR-T作为细胞免疫治疗方法，通过在体外对来自患者的T细胞进行改造，使其表达能够特异识别肿
有望加速上市！三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，