一线治疗非鳞状非小细胞肺癌！达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
来源：生物谷 2021-02-03 16:17
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。
该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。本研究随机入组397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例。ORIENT-11研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250。详细的OS更新数据计划于近期发表。
中山大学肿瘤防治中心肿瘤科张力教授表示：“中国NSCLC中约60%为非鳞状NSCLC，其中无驱动基因突变的患者近50%。这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。近年来，通过抑制免疫检查点来激活人体自身免疫系统，使其发挥攻击肿瘤细胞作用的相关研究进展迅速，使用免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1抗体）为治疗NSCLC，尤其是复发或转移性晚期NSCLC一线治疗提供了新的临床选择。达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为晚期肺癌患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。”
礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-ger）表示：“肿瘤是礼来全球重要的战略疾病领域之一，我们尤其在肺癌领域深耕已久。 此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）肺癌适应症的获批是礼来信达战略联盟的又一重大里程碑，同时也将帮助礼来中国进一步提高在肺癌领域的影响力。礼来始终致力于推动中国抗肿瘤事业的发展，未来也将竭尽所能为早日实现‘健康中国2030’的目标提供助力。”
礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示: “近年来肿瘤免疫治疗药物的相继问世改变了肿瘤治疗的格局，同时也为肺癌治疗提供了新的思路。临床研究结果表明，肿瘤免疫治疗协同化疗的联合治疗方案疗效确切，已逐步成为肺癌治疗的可行性方案之一。我们对于此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批感到非常兴奋，未来我们也会和信达继续加强合作，进一步探索其在肿瘤免疫治疗领域的临床潜力，以期为更多中国的肿瘤患者带去新的治疗方案。”
信达生物总裁刘勇军博士表示：“作为国家重大新药创制专项成果，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的PD-1抑制剂。此次新适应症获批标志着达伯舒®（信迪利单抗注射液）在非小细胞肺癌领域的重要开发进展。我们真切期待达伯舒®（信迪利单抗注射液）能让越来越多的患者获益。信达生物也将继续努力，坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望。”
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首。尽管治疗技术在进步，但仍有大量尚未满足的有效治疗肺癌的临床需求。此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为一线非鳞状非小细胞肺癌患者提供了更多治疗选择，希望通过我们不懈的努力，能够使更多中国晚期肺癌患者获益，为社会及患者家庭减轻负担。”
关于非鳞状非小细胞肺癌
癌症一直是全球首要死因之一，已经成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病，其发病率和死亡人数仍在迅速攀升。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合含铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）另有三项新增适应症申请（“sNDA"）已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。本研究随机入组397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例。ORIENT-11研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250。详细的OS更新数据计划于近期发表。
中山大学肿瘤防治中心肿瘤科张力教授表示：“中国NSCLC中约60%为非鳞状NSCLC，其中无驱动基因突变的患者近50%。这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。近年来，通过抑制免疫检查点来激活人体自身免疫系统，使其发挥攻击肿瘤细胞作用的相关研究进展迅速，使用免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1抗体）为治疗NSCLC，尤其是复发或转移性晚期NSCLC一线治疗提供了新的临床选择。达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为晚期肺癌患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。”
礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-ger）表示：“肿瘤是礼来全球重要的战略疾病领域之一，我们尤其在肺癌领域深耕已久。 此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）肺癌适应症的获批是礼来信达战略联盟的又一重大里程碑，同时也将帮助礼来中国进一步提高在肺癌领域的影响力。礼来始终致力于推动中国抗肿瘤事业的发展，未来也将竭尽所能为早日实现‘健康中国2030’的目标提供助力。”
礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示: “近年来肿瘤免疫治疗药物的相继问世改变了肿瘤治疗的格局，同时也为肺癌治疗提供了新的思路。临床研究结果表明，肿瘤免疫治疗协同化疗的联合治疗方案疗效确切，已逐步成为肺癌治疗的可行性方案之一。我们对于此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批感到非常兴奋，未来我们也会和信达继续加强合作，进一步探索其在肿瘤免疫治疗领域的临床潜力，以期为更多中国的肿瘤患者带去新的治疗方案。”
信达生物总裁刘勇军博士表示：“作为国家重大新药创制专项成果，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的PD-1抑制剂。此次新适应症获批标志着达伯舒®（信迪利单抗注射液）在非小细胞肺癌领域的重要开发进展。我们真切期待达伯舒®（信迪利单抗注射液）能让越来越多的患者获益。信达生物也将继续努力，坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望。”
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首。尽管治疗技术在进步，但仍有大量尚未满足的有效治疗肺癌的临床需求。此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为一线非鳞状非小细胞肺癌患者提供了更多治疗选择，希望通过我们不懈的努力，能够使更多中国晚期肺癌患者获益，为社会及患者家庭减轻负担。”
关于非鳞状非小细胞肺癌
癌症一直是全球首要死因之一，已经成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病，其发病率和死亡人数仍在迅速攀升。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合含铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）另有三项新增适应症申请（“sNDA"）已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
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