喜大普奔！绿叶制药金斯明®正式在华上市，惠及中国阿尔茨海默病患者
来源：生物谷 2021-01-30 18:16
1月30日，绿叶制药集团宣布用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物——利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明®）正式在中国上市，成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。
1月30日，绿叶制药集团宣布用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物——利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明®）正式在中国上市，成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。
金斯明®经皮肤每日给药一次，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，其疗效与口服制剂相当。而且，与口服制剂相比，金斯明®具有更好的安全性和依从性。据悉，金斯明®是由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发和生产，除了在中国获批以外，该产品已在美国、欧洲17国、以色列、泰国等多个国家和地区上市。
中国阿尔茨海默病患者群体庞大，照护压力大
阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一。随着我国人口老龄化趋势加快以及主要心血管疾病及相关因素流行趋势增加等多种因素的影响，阿尔茨海默病的患病率和患者数量也呈逐年递增的趋势。据预测，2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万，2050年将达到2100万。
面对日益庞大的患者群体，阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题对老人的生活质量以及家庭关系带来严重的影响。由于阿尔茨海默病患者基本生活自理能力的下降，老人需要长期、全天候的家庭照护和社会保健服务，也给家庭和社会带来沉重的经济和照护负担。根据国内一项调查数据显示，照护者中约57%为全天陪同，将近2/3的照护者表示感到轻度及以上的负担。
“阿尔茨海默病是最常见的不可逆的神经退行性疾病，及早干预对于改善或延缓病情发展至关重要。”上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊治中心主任肖世富指出：“但在临床诊疗实践中，由于认识不足、病耻感、患者失智、失能等原因，导致就诊晚、治疗率低、停药率高，治疗依从性差，往往无法获得最佳疗效。安全、有效的治疗方案，能够明显改善病情，减轻照料负担，提高患者和家属的生活质量，从而减轻疾病负担。”
多项指南推荐，利斯的明作为治疗阿尔茨海默病一线用药
利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，获得多国权威指南推荐。金斯明®改变给药途径，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，可明显改善阿尔茨海默病患者认知功能和总体功能，且与利斯的明口服制剂疗效相当。
与口服制剂相比，金斯明®具有更好的安全性和依从性。在安全性方面，利斯的明透皮贴剂既不经肝脏CYP450酶代谢，也不加重肾脏负担；并可减少全身不良反应事件、尤其是胃肠道相关的不良反应。耐受性方面，利斯的明透皮贴剂提供平稳、连续的给药和持久的治疗性血浆药物浓度，更容易滴定至目标剂量，可使患者尽早开始高剂量用药治疗，有助于延缓病程发展。与此同时，一天一次的贴剂给药形式，便利性更好，不仅能够改善患者的用药依从性，也能减少照料者的用药管理时间。
中日医院神经科主任、老年医学中心执行主任彭丹涛表示：“相较口服制剂，透皮贴剂的载药量更大，有助于延缓阿尔茨海默病的疾病发展、减轻症状。透皮贴剂使用方便，胃肠道不良反应小，对肝脏和肾脏的保护更好，能够更好的帮助到那些吞咽困难、口服药物不耐受、肝肾损伤以及有合并疾病、有消化道病史、出现精神症状不配合吃药的患者、以及需要使用大剂量的患者群体。”
聚焦中枢神经治疗领域，全球布局一系列新药
金斯明®的产品及其制剂工艺已获全球多个专利的保护。Luye Pharma AG作为欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已通过美国、欧盟和日本GMP检查，由其生产的一系列透皮贴剂产品，包括芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等已在欧美等发达国家上市。
Luye Pharma AG超过20年专注于透皮贴剂的开发和生产，凭借在透皮释药领域领先的研发实力、一流的制造技术，长期为全球客户提供透皮贴剂的一站式服务平台。除了一日一贴的金斯明®，Luye Pharma AG还进一步开发了一周给药两次的利斯的明透皮贴剂（多日贴），该在研产品在欧洲的上市申请已获得欧盟主管部门受理，并在国内进入临床阶段，有望为阿尔茨海默病患者带来更多的治疗选择。
目前，绿叶制药围绕中枢神经治疗领域已拥有一系列丰富的在研产品，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。今年1月，治疗精神分裂症的创新制剂瑞欣妥®已在中国获得上市批准，这也是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。另外，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入临床后期或新药上市申请阶段。
“中枢神经领域相关疾病不仅严重困扰患者的身心健康，也给患者的家庭乃至社会造成沉重负担。”绿叶制药（中国）总裁谢文敏表示：“中枢神经领域是我们当下及未来的战略重点，经过多年的布局，我们希望充分发挥在这一领域的优势力量，为深受疾病困扰的患者带来高品质的治疗新选择，为人类健康事业贡献自己的力量！”
金斯明®经皮肤每日给药一次，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，其疗效与口服制剂相当。而且，与口服制剂相比，金斯明®具有更好的安全性和依从性。据悉，金斯明®是由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发和生产，除了在中国获批以外，该产品已在美国、欧洲17国、以色列、泰国等多个国家和地区上市。
中国阿尔茨海默病患者群体庞大，照护压力大
阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一。随着我国人口老龄化趋势加快以及主要心血管疾病及相关因素流行趋势增加等多种因素的影响，阿尔茨海默病的患病率和患者数量也呈逐年递增的趋势。据预测，2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万，2050年将达到2100万。
面对日益庞大的患者群体，阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题对老人的生活质量以及家庭关系带来严重的影响。由于阿尔茨海默病患者基本生活自理能力的下降，老人需要长期、全天候的家庭照护和社会保健服务，也给家庭和社会带来沉重的经济和照护负担。根据国内一项调查数据显示，照护者中约57%为全天陪同，将近2/3的照护者表示感到轻度及以上的负担。
上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊治中心主任肖世富
“阿尔茨海默病是最常见的不可逆的神经退行性疾病，及早干预对于改善或延缓病情发展至关重要。”上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊治中心主任肖世富指出：“但在临床诊疗实践中，由于认识不足、病耻感、患者失智、失能等原因，导致就诊晚、治疗率低、停药率高，治疗依从性差，往往无法获得最佳疗效。安全、有效的治疗方案，能够明显改善病情，减轻照料负担，提高患者和家属的生活质量，从而减轻疾病负担。”
多项指南推荐，利斯的明作为治疗阿尔茨海默病一线用药
利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，获得多国权威指南推荐。金斯明®改变给药途径，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，可明显改善阿尔茨海默病患者认知功能和总体功能，且与利斯的明口服制剂疗效相当。
与口服制剂相比，金斯明®具有更好的安全性和依从性。在安全性方面，利斯的明透皮贴剂既不经肝脏CYP450酶代谢，也不加重肾脏负担；并可减少全身不良反应事件、尤其是胃肠道相关的不良反应。耐受性方面，利斯的明透皮贴剂提供平稳、连续的给药和持久的治疗性血浆药物浓度，更容易滴定至目标剂量，可使患者尽早开始高剂量用药治疗，有助于延缓病程发展。与此同时，一天一次的贴剂给药形式，便利性更好，不仅能够改善患者的用药依从性，也能减少照料者的用药管理时间。
中日医院神经科主任、老年医学中心执行主任彭丹涛
中日医院神经科主任、老年医学中心执行主任彭丹涛表示：“相较口服制剂，透皮贴剂的载药量更大，有助于延缓阿尔茨海默病的疾病发展、减轻症状。透皮贴剂使用方便，胃肠道不良反应小，对肝脏和肾脏的保护更好，能够更好的帮助到那些吞咽困难、口服药物不耐受、肝肾损伤以及有合并疾病、有消化道病史、出现精神症状不配合吃药的患者、以及需要使用大剂量的患者群体。”
聚焦中枢神经治疗领域，全球布局一系列新药
金斯明®的产品及其制剂工艺已获全球多个专利的保护。Luye Pharma AG作为欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已通过美国、欧盟和日本GMP检查，由其生产的一系列透皮贴剂产品，包括芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等已在欧美等发达国家上市。
Luye Pharma AG超过20年专注于透皮贴剂的开发和生产，凭借在透皮释药领域领先的研发实力、一流的制造技术，长期为全球客户提供透皮贴剂的一站式服务平台。除了一日一贴的金斯明®，Luye Pharma AG还进一步开发了一周给药两次的利斯的明透皮贴剂（多日贴），该在研产品在欧洲的上市申请已获得欧盟主管部门受理，并在国内进入临床阶段，有望为阿尔茨海默病患者带来更多的治疗选择。
目前，绿叶制药围绕中枢神经治疗领域已拥有一系列丰富的在研产品，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。今年1月，治疗精神分裂症的创新制剂瑞欣妥®已在中国获得上市批准，这也是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。另外，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入临床后期或新药上市申请阶段。
绿叶制药（中国）总裁谢文敏
“中枢神经领域相关疾病不仅严重困扰患者的身心健康，也给患者的家庭乃至社会造成沉重负担。”绿叶制药（中国）总裁谢文敏表示：“中枢神经领域是我们当下及未来的战略重点，经过多年的布局，我们希望充分发挥在这一领域的优势力量，为深受疾病困扰的患者带来高品质的治疗新选择，为人类健康事业贡献自己的力量！”
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