替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，治疗食管鳞状细胞癌
9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安？（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安？上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这是百泽安
罗氏RET抑制剂Gavreto(普拉替尼)在欧盟即将获批：治疗RET融合阳性肺癌，已在中国上市!
基石药业拥有Gavreto大中华区权利，该药已上市，治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
全球首款新冠DNA 疫苗获批上市
据《Nature》杂志报道，印度于近日紧急授权批准了全球首款新冠DNA 疫苗“ZyCoV-D”，该疫苗由印度制药公司Zydus Cadila研发，无需针头注射即可穿透皮肤，可以免除打针引起的疼痛。据悉，印度药品监管机构已经批准该疫苗用于12岁及以上人群接种，并将于本月开始使用，计划到明年年初将能生产5000万剂。DNA 疫苗被称为继灭
首个国产PD-1抗体即将在美上市
君实生物宣布，已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗是君实生物研发的抗PD-1单抗药物，也是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，目
口服ASBT抑制剂maralixibat欧盟申请上市：治疗Alagille综合征相关胆汁淤积性瘙痒!
maralixibat是一种口服顶端钠依赖性胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂，导致更多胆汁酸从粪便中排除，减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。
荣昌生物「维迪西妥单抗」尿路上皮癌适应症上市审评进入加速通道
9月10日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，荣昌生物（09995.HK）靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
