亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理
来源：亿一生物 2021-10-08 16:22
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。
该上市申请将由EMA人用药品委员会（CHMP）按集中审评程序审评，集中审评的批准将适用于欧盟全部27个成员国，及挪威、冰岛和列支敦士登。该上市申请是基于三个III期关键性临床试验的数据。Ryzneuta™在全部三个试验均达到了主要和次要指标并充分展示了预设的临床有效性和安全性。
“欧洲药品管理局受理亿一的上市申请，对于我们临床和商业团队而言，是又一个重要的里程碑。”亿一生物首席执行官Jubo Liu博士表示。“欧盟是Ryzneuta™全球商业化的重要区域，我们期待着与欧盟监管部门一起将这项新型生物疗法带给欧盟及其他地区的CIN患者。”
除了向EMA提交MAA之外，亿一生物今年早些时候已经向美国FDA提交了新药上市申请（BLA），根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对Ryzneuta™的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月30号。同时，亿一生物正准备向中国国家药品监督管理局提交新药申请（NDA）。
该上市申请将由EMA人用药品委员会（CHMP）按集中审评程序审评，集中审评的批准将适用于欧盟全部27个成员国，及挪威、冰岛和列支敦士登。该上市申请是基于三个III期关键性临床试验的数据。Ryzneuta™在全部三个试验均达到了主要和次要指标并充分展示了预设的临床有效性和安全性。
“欧洲药品管理局受理亿一的上市申请，对于我们临床和商业团队而言，是又一个重要的里程碑。”亿一生物首席执行官Jubo Liu博士表示。“欧盟是Ryzneuta™全球商业化的重要区域，我们期待着与欧盟监管部门一起将这项新型生物疗法带给欧盟及其他地区的CIN患者。”
除了向EMA提交MAA之外，亿一生物今年早些时候已经向美国FDA提交了新药上市申请（BLA），根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对Ryzneuta™的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月30号。同时，亿一生物正准备向中国国家药品监督管理局提交新药申请（NDA）。
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