SFDA印发《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》
为在合理保护冬虫夏草资源的前提下，高效开发利用冬虫夏草资源，推动高端科技含量保健食品的研发，研究建立珍稀原料用于保健食品的有效监管办法，依据《食品安全法》、《野生植物保护条例》等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，对试点工作目的、原则、试点企业基本条件、试点内容、试点工作步骤和试点期限进行了明确。
SFDA提醒关注盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理局发布了第49期《药品不良反应信息通报》，提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。 氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物。适用于急、慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。
SFDA：防不合格化工原料入药企
生物仿制药法规概况
SFDA批准先声药业启动单抗实验性药物APX003首个人体临床试验
2012年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --中国国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准美国Apexigen公司合作伙伴先声药业集团（Simcere Pharmaceutical Group）启动APX003（又名BD0801）的首个人体临床试验。 APX003/BD0801目前由Apexigen与合作伙伴先声药业在中国开发。
世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。
爱德华生命科学PERIMOUNT二尖瓣心脏瓣膜获SFDA批准
2012年11月28电 /生物谷BIOON/ --爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）今天宣布，Carpentier-Edwards PERIMOUNT二尖瓣心脏瓣膜获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准，该产品由牛心包组织制成，用于心脏瓣膜置换。
SFDA 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）： 近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。
SFDA关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知
2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定，现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（2个）： （一）超声肿瘤治疗系统：由主机和治疗床等组成。
SFDA：推动新版GMP认证和鼓励药物创新两手抓
随着新医改的逐步推进，调整产业结构，推动产业升级，已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出，新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”：前者决定着企业生死，后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门，国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。