美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
SFDA: 超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定
2012年12月10日,国家食品药品监督管理局发布了对超声肿瘤治疗系统等17个产品的管理类别界定，包括作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个，作为I类医疗器械管理的产品1个，不作为医疗器械管理的产品4个。
SFDA：2012年将进一步加大药品监管力度
1月12日至13日，全国药品安全监管工作会议在合肥召开。国家食品药品监管局副局长吴浈在会上指出，2011年，全国药品安全形势总体情况良好，药品安全保障能力明显提高。2012年国家将进一步加大药品监管力度，维护药品市场良好流通秩序、提升药品质量保障水平。
SFDA：正在查处东洋之花等化妆品超标案
对于近期国家食品药品监督管理局曝光的“东洋之花美白水润面贴膜”等18种化妆品含有毒物质的消息，今天国家药监局相关负责人再次明确，对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处。
SFDA要求西安杨森召回两种代理进口药品
12月8日，由于西安杨森制药公司生产的楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）两种产品可能存在安全风险，国家食品药品监督管理局已要求代理进口这两种药品的西安杨森制药有限公司采取召回、停售及检测等措施控制风险。
Ehud Marom：非常希望中国干细胞研究政策法规尽快明确
SFDA：集中打击通过网络联系寄递销售药品
日前，全国药品安全专项整治工作总结电视电话会议在北京召开，食药监局副局长边振甲指出，食品药品监管部门将进一步加强与卫生、公安、工信、工商、中医药部门密切协作，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用寄递形式销售药品的专项行动。 边振甲表示，通过两年的专项整治，食品药品监管部门药品安全专项整治工作取得明显成效，但药品安全监管不可能毕其功于一役，一些深层次的矛盾和问题仍需进一步解决。
SFDA发布食品药品投诉举报管理办法
近日，国家食品药品监督管理局发布《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全。全文如下。
2010年SFDA批准重要治疗领域药品品种情况
治疗罕见病的药品 原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体（IP受体）激动剂进入临床试验。 有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的治疗。
SFDA：2010年药品批准生产上市情况
2010年，SFDA共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。