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SFDA:关注雷公藤制剂用药安全

据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食药监局今日在其官网发出通报称,雷公藤制剂有效成分同时又是毒性成分且治疗窗较窄,连续服用可出现肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。 国家食品药品监督管理局提醒患者在服用该类药物时要注意用药安全。对此,国家食药监局提出了以下建议: 1、必须在医师的指导下使用,用药初期从最小剂量开始。严格控制用药剂量和疗程,一般连续用药不宜超过三个月。

2012-04-05

SFDA:以螺旋藻为原料保健食品重金属专项监督检查结果

2012年3月30日,国家食品药品监督管理局公布以螺旋藻为原料保健食品重金属专项监督检查结果。 2012年2月,针对以螺旋藻为原料的保健食品存在重金属超标隐患,国家食品药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所等7家检验机构对市场上部分以螺旋藻为原料保健食品开展了铅、砷、汞重金属专项监测。

2012-03-31

SFDA:将开展保健食品综合治理

2012年2月以来,多家媒体就螺旋藻、鱼油保健食品质量问题等进行了一系列报道,引起社会广泛关注。10日,国家食品药品监督管理局作出回应,表示将开展保健食品综合治理,欢迎社会各界及媒体进行监督并提出意见和建议。 国家食药监局指出,当前保健食品总体安全,但也存在一些突出问题。

2012-04-14

第4期:卫生部SFDA启动干细胞整顿工作

根据2011年12月16日发布的卫办科教函[2011]1177号《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,卫生部和国家食品药品监督管理局决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。

2012-04-10

泰邦公司人类纤维原蛋白临床研究获SFDA批准

山东泰邦制药公司的人类纤维原蛋白获得国家食品药监局(SFDA)批准,用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足的临床研究。 公司将开展III阶段临床研究,用于评估其药效。 人体纤维原蛋白用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足患者,这些患者都有严重的的肝损伤、肝硬化、弥漫性血管内凝血障碍及凝血障碍。 山东泰邦制药是中国生物制品公司间接全资子公司。

2012-03-27

SFDA再次明确保健食品有关辅料替代工作要求

日前,SFDA发出通知,再次重申保健食品有关辅料替代工作的要求。以进一步规范保健食品有关辅料替代工作,明确相关工作要求。 通知强调,申请人应当在SFDA规定的时间内,停止相关产品的生产销售,同时,可申请使用其他辅料进行替换或申请去除相关辅料。替换或去除辅料应对产品质量安全无影响,并符合保健食品有关标准规范。

2012-03-27

SFDA要求境外制药厂商逾期不符要求者责令停止加工

7月26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知,要求加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理。 近年来,我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工的行为得到一定规范,且发展较快,但由于国际上有些国家药品监管制度不同,药品管理状况十分复杂,国内个别企业盲目承揽药品加工,被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品,造成恶劣的国际影响。

2011-08-02

SFDA要求做好突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查工作

为做好SFDA2012年5月下旬至9月下旬,在全国范围内突出重点集中开展的生产企业监督检查工作,日前,SFDA发出通知就监督检查工作的重点检查内容、重点检查品种、工作安排及工作要求进行了明确。 通知要求,各地食品药品监管部门要通过集中监督检查,全面掌握本地区保健食品生产状况,本地区可能存在的保健食品质量安全隐患状况,以便针对性地开展日常监管工作。

2012-05-24

SFDA:12种呼吸系统中成药转换为OTC

5月24日,SFDA公布板蓝根分散片等32种药品(化学药品3种、中成药29种)转换为非处方药,其中有8个品种属于双跨品种。 32种药品中,有6个属于增加OTC规格的药品,分别是复方莪术油软胶囊、复方杏香兔耳风胶囊、根痛平胶囊、蒲地蓝消炎片、清热解毒口服液、雪山胃宝丸。这些药品以前已有部分规格属于OTC。

2012-05-30