SFDA关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

SFDA于2013年03月18日发布关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知（内容如下）。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，自2004年4月以来，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关

SFDA印发《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》

为在合理保护冬虫夏草资源的前提下，高效开发利用冬虫夏草资源，推动高端科技含量保健食品的研发，研究建立珍稀原料用于保健食品的有效监管办法，依据《食品安全法》、《野生植物保护条例》等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，对试点工作目的、原则、试点企业基本条件、试点内容、试点工作步骤和试点期限进行了明确。

诺华公司茚达特罗获 SFDA 批准用于 COPD 治疗

是首个获得批准用于慢阻肺患者每日一次长效吸入的 β2 受体激动剂 昂润®比斯海乐®是首个获得SFDA批准用于稳定期COPD患者维持治疗的每日一次5分钟内快速起效的长效吸入β2受体激动剂 研究数据显示茚达特罗可显著改善中、重度COPD患者的肺功能和呼吸困难，其安全性和耐受性良好 北京2012年10月11日电 /美通社/ -- 诺华公司宣布...

SFDA：临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒获批

5月22日国家食品药品监督管理局发文公告批准两个可用于临床人感染H7N9禽流感病毒检测的试剂盒。上海之江生物和中山大学达安基因分别申报的H7N9禽流感病毒检测的试剂盒两个试剂盒获批。

SGS携手深医协成功举办最新欧盟医疗器械法规研讨会

深圳2013年5月13日电 /美通社/ -- 近日，医疗器械产品欧盟最新指令解析及RoHS介绍研讨会在深圳举行。会议由深圳市医疗器械行业协会及SGS通标标准技术服务有限公司（下简称SGS）联合主办，旨在向企业传递医疗器械产品的国际市场准入标准的最新信息和解决方案，助企业及早做好生产和出口的相应准备，为企业进一步开拓国际市场提供保证协助，促使高质量的医疗器械产品迅速进入国际市场。

SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证

陶氏化学公司（以下简称“陶氏”）近日宣布：公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL)，获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇（PEG）产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司，从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。

生物仿制药法规概况

SFDA就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

6月4日，国家食品药品监管局（SFDA）发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。

世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展

近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。

SFDA 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）： 近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。